Apremilast az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére nőknél és férfiaknál

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Férfi vagy nő, 21-65 éves korig.
4. Tud írni és olvasni angolul
5. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi (elmúlt 6 hónap) AUD-ra vonatkozóan
6. Alkoholfogyasztási kritériumok: férfiak - heti 14 ital feletti italfogyasztás, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 4 italt; nőstények - heti 7 ital feletti italfogyasztás, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 3 italt. Meg kell felelniük az ivási kritériumoknak az alapvonal előtti 30 napos egymást követő időszakban.
7. A laboratóriumi foglalkozásokat úgy kell megtervezni, hogy az alanyoknak a következő napon ne legyen olyan jelentős felelősségük, amely korlátozhatja az alkoholfogyasztást az önadminisztráció során (pl. állásinterjú, vizsga)
8. Képes szájon át szedni a gyógyszereket, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Azok az alanyok, akiknél bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot (neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, pajzsmirigy, vese, máj), görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk, vagy egyéb instabil egészségügyi állapot, beleértve a HIV-fertőzést is szenved
2. Jelenlegi DSM-5 szerhasználati zavar (az AUD vagy a dohányzási zavar kivételével)
3. Pozitív teszteredmény a beadási időpontban a tiltott kábítószerekre végzett vizelet kábítószer-szűrésen.
4. A pszichoaktív szerek elmúlt 30 napos használata a vizsgálati MD belátása szerint beszámítható mindaddig, amíg az egyidejű kezelés típusa, időtartama vagy intenzitása miatt nem veszélyezteti a vizsgálat integritását.
5. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, kettős gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid] vagy IUD)
6. Öngyilkossági, gyilkossági szándékú vagy jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) mentális betegségre utaló bizonyítékok, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok
7. Háztartásonként csak egy tag vehet részt a vizsgálatban
8. Az apremilaszt beadásának konkrét, még nem meghatározott kivételei közé tartoznak a következők: apremilaszttal szembeni ismert túlérzékenység; citokróm P450 enziminduktorok (pl. rifampin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin).
9. Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. diszulfiram, naltrexon, acamprosate, antikonvulzív szerek).
10. Azok az alanyok, akiknél valószínűleg klinikailag jelentős alkoholmegvonás jelentkezik a vizsgálat során. Kizárjuk azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek a kórtörténetében észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk fordultak elő a megvonáskor, vagy b) akiknek a Clinical Institute visszavonási értékelési skáláján 8-nál nagyobb pontszámuk van a felvételi időpontokban.
11. Azok az alanyok, akik a kezelési időszakra való felvételt közvetlenül megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek.
12. Részvétel az elmúlt 8 hétben olyan egyéb vizsgálatokban, amelyekben additív vérmintavétel és/vagy olyan beavatkozási intézkedések szerepelnek, amelyek a jelenlegi kérelemmel együtt túlzónak minősülnek.
13. Alkoholfogyasztás miatt jelenleg kezelés alatt állók, súlyos elvonási kórelőzményben szenvedők, valamint olyan személyek, akik többször estek át alkoholméregtelenítésen.