Apremilast para tratamento de transtorno por uso de álcool em mulheres e homens

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
3. Homem ou mulher, entre 21 e 65 anos.
4. Capaz de ler e escrever em inglês
5. Atende aos critérios do DSM-5 para AUD atual (últimos 6 meses)
6. Critérios de consumo: homens - bebe > 14 drinques por semana e excede 4 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana; mulheres - bebe > 7 doses por semana e excede 3 doses por dia pelo menos duas vezes por semana. Eles devem atender aos critérios de consumo de álcool durante um período consecutivo de 30 dias antes da linha de base.
7. As sessões de laboratório serão agendadas de forma que os sujeitos não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte, o que pode limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame)
8. Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir a um regime de medicação.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Indivíduos com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares, endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delírio ou alucinações ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV
2. Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5 (exceto AUD ou transtorno por uso de tabaco)
3. Um resultado de teste positivo na consulta de ingestão em exames de urina para drogas ilícitas.
4. O uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias pode ser incluído a critério do médico do estudo, desde que o tratamento concomitante não comprometa a integridade do estudo em virtude de seu tipo, duração ou intensidade.
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos anticoncepcionais, a menos que ela ou seu parceiro sejam cirurgicamente estéreis ou estejam na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja anticoncepcional, barreira dupla [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU)
6. Suicida, homicida ou evidência de doença mental atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão grave ou transtornos de ansiedade
7. Apenas um membro por família pode participar do estudo
8. As exclusões específicas para administração de apremilast ainda não especificadas incluem: hipersensibilidade conhecida ao apremilast; indutores da enzima citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
9. Medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, anticonvulsivantes).
10. Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Excluiremos indivíduos que a) tenham histórico de distorções perceptivas, convulsões, delírio ou alucinações após a abstinência, ou b) tenham uma pontuação> 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão.
11. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental nas 4 semanas imediatamente anteriores à admissão ao período de tratamento.
12. Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas intervencionistas que seriam consideradas excessivas em combinação com a aplicação atual.
13. Aqueles atualmente em tratamento por uso de álcool, indivíduos com histórico de abstinência grave e indivíduos que passaram repetidamente pela desintoxicação do álcool.