Apremilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij vrouwen en mannen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, tussen 21 en 65 jaar.
4. Engels kunnen lezen en schrijven
5. Voldoet aan DSM-5-criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) AUD
6. Drinkcriteria: mannen - drinkt > 14 glazen per week en meer dan 4 glazen per dag, minstens tweemaal per week; vrouwen - drinkt > 7 drankjes per week en meer dan 3 drankjes per dag, minstens tweemaal per week. Ze moeten gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen voorafgaand aan de basislijn aan de drinkcriteria voldoen.
7. Laboratoriumsessies zullen zo worden gepland dat de proefpersonen de volgende dag geen grote verantwoordelijkheden hebben, wat het drinken tijdens de zelftoedieningssessie (bijv. sollicitatiegesprek, examen) zou kunnen beperken.
8. In staat om orale medicatie te nemen en bereid zich te houden aan een medicatieregime.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Personen met een significante huidige medische aandoening (neurologische, cardiovasculaire, endocriene, schildklier-, nier-, lever), toevallen, delirium of hallucinaties, of andere instabiele medische aandoeningen, waaronder HIV
2. Huidige DSM-5-stoornis in middelengebruik (anders dan AUD of tabaksgebruiksstoornis)
3. Een positief testresultaat bij de intakeafspraak op urinedrugsonderzoeken uitgevoerd op illegale drugs.
4. Gebruik van psychoactieve drugs in de afgelopen 30 dagen kan naar goeddunken van de onderzoeksarts worden opgenomen, zolang de gelijktijdige behandeling de onderzoeksintegriteit niet in gevaar brengt vanwege het type, de duur of de intensiteit ervan.
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken, tenzij zij of haar partner chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiesponsje, dubbele barrière [pessarium of condoom plus zaaddodend middel], of spiraaltje)
6. Suïcidale, moordzuchtige of tekenen van een huidige (afgelopen 6 maanden) psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, of angststoornissen
7. Per huishouden kan slechts één lid aan het onderzoek deelnemen
8. Specifieke uitsluitingen voor de toediening van apremilast die nog niet zijn gespecificeerd, zijn onder meer: ​​bekende overgevoeligheid voor apremilast; cytochroom P450-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne).
9. Geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat, anticonvulsiva).
10. Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. We zullen proefpersonen uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij onthouding, of b) een score van > 8 hebben op de Clinical Institute Withdrawal Assessment-schaal bij intake-afspraken.
11. Proefpersonen die binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de opname in de behandelingsperiode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
12. Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij sprake is van aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen die in combinatie met de huidige aanvraag als excessief zouden worden beschouwd.
13. Degenen die momenteel in behandeling zijn voor alcoholgebruik, personen met een voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen en personen die herhaaldelijk alcoholontgifting hebben ondergaan.