Apremilast for behandling av alkoholforstyrrelser hos kvinner og menn

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
3. Mann eller kvinne, i alderen 21-65.
4. Kunne lese og skrive engelsk
5. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende (siste 6 måneder) AUD
6. Drikkekriterier: menn - drikker > 14 drinker per uke og overskrider 4 drinker per dag minst to ganger per uke; kvinner - drikker > 7 drinker per uke og overstiger 3 drinker per dag minst to ganger per uke. De må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode før baseline.
7. Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at forsøkspersonene ikke vil ha større ansvar den påfølgende dagen, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen)
8. Kan ta orale medisiner og villig til å følge et medisinregime.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Personer med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine, skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander, inkludert HIV
2. Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (annet enn AUD eller tobakksforstyrrelse)
3. Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotika-skjermer utført for ulovlige rusmidler.
4. Tidligere 30-dagers bruk av psykoaktive medikamenter kan inkluderes etter studielegens skjønn så lenge den samtidige behandlingen ikke kompromitterer studiens integritet på grunn av dens type, varighet eller intensitet.
5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk steril eller er postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral)
6. Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser
7. Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
8. Spesifikke unntak for administrering av apremilast som ikke allerede er spesifisert inkluderer: kjent overfølsomhet overfor apremilast; cytokrom P450 enzyminduktorer (f.eks. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin).
9. Legemidler som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat, antikonvulsiva).
10. Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Vi vil ekskludere forsøkspersoner som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved abstinens, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler.
11. Pasienter som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker umiddelbart før innleggelse til behandlingsperioden.
12. Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende søknad.
13. De som for tiden er i behandling for alkoholbruk, personer med en historie med alvorlig abstinens, og personer som gjentatte ganger har gjennomgått alkoholavrusning.