Apremilasti alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon naisilla ja miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. Mies tai nainen, 21-65 vuotta.
4. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
5. Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle (viimeiset 6 kuukautta) AUD:lle
6. Juomakriteerit: miehet - juo > 14 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa; naiset - juo > 7 juomaa viikossa ja yli 3 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa. Niiden on täytettävä juomakriteerit 30 peräkkäisen päivän aikana ennen lähtötilannetta.
7. Laboratorioistunnot ajoitetaan siten, että koehenkilöillä ei ole seuraavana päivänä suuria velvollisuuksia, jotka saattavat rajoittaa juomista itsehoitoistunnon aikana (esim. työhaastattelu, tentti)
8. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on jokin merkittävä sairaus (neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, kilpirauhanen, munuainen, maksa), kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita tai muita epävakaita sairauksia, mukaan lukien HIV
2. Nykyinen DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin AUD tai tupakankäyttöhäiriö)
3. Positiivinen testitulos vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden varalta tehdyissä virtsan huumetutkimuksissa.
4. Psykoaktiivisten lääkkeiden viimeinen 30 päivän käyttö voidaan sisällyttää tutkimuksen MD:n harkinnan mukaan, kunhan samanaikainen hoito ei vaaranna tutkimuksen eheyttä sen tyypin, keston tai intensiteetin vuoksi.
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai hänen kumppaninsa ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas], ehkäisysieni, kaksoiseste [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD)
6. Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden) mielisairaudesta, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöistä
7. Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen
8. Erityisiä poikkeuksia apremilastin antamisesta, joita ei ole jo määritelty, ovat: tunnettu yliherkkyys apremilastille; sytokromi P450 -entsyymin indusoijat (esim. rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini).
9. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, kouristuslääkkeet).
10. Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Suljemme pois koehenkilöt, joilla a) on esiintynyt havainnon vääristymiä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on > 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottokäynneillä.
11. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon aikana välittömästi ennen hoitojaksolle tuloa.
12. Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteitä ja/tai interventiotoimenpiteitä, joita pidettäisiin liiallisena nykyisen hakemuksen yhteydessä.
13. Tällä hetkellä alkoholinkäytön vuoksi hoidossa olevat henkilöt, henkilöt, joilla on ollut vakava vieroitusoireet ja henkilöt, jotka ovat toistuvasti läpikäyneet alkoholin vieroitushoidon.