Apremilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol nelle donne e negli uomini

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
4. In grado di leggere e scrivere in inglese
5. Soddisfa i criteri DSM-5 per l'AUD attuale (ultimi 6 mesi).
6. Criteri di consumo: uomini - bevande > 14 drink a settimana e superiori a 4 drink al giorno almeno due volte a settimana; femmine - bevande > 7 drink a settimana e superiori a 3 drink al giorno almeno due volte a settimana. Devono soddisfare i criteri di consumo di alcol durante un periodo consecutivo di 30 giorni prima del basale.
7. Le sessioni di laboratorio saranno programmate in modo tale che i soggetti non avranno grandi responsabilità il giorno successivo che potrebbero limitare il consumo di alcol durante la sessione di autosomministrazione (ad esempio colloquio di lavoro, esame)
8. In grado di assumere farmaci per via orale e disposto ad aderire a un regime terapeutico.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Soggetti con patologie attuali significative (neurologiche, cardiovascolari, endocrine, tiroidee, renali, epatiche), convulsioni, delirio o allucinazioni o altre condizioni mediche instabili, incluso l'HIV
2. Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dall'AUD o dal disturbo da uso di tabacco)
3. Un risultato positivo del test all'appuntamento di assunzione sugli screening antidroga delle urine condotti per droghe illecite.
4. L'uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 30 giorni può essere incluso a discrezione del medico dello studio purché il trattamento concomitante non comprometta l'integrità dello studio in virtù del suo tipo, durata o intensità.
5. Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzano uno dei seguenti metodi contraccettivi a meno che lei o il suo partner non siano chirurgicamente sterili o siano in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianti, iniezione, cerotto o anello], spugnetta contraccettiva, doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD)
6. Suicidio, omicidio o evidenza di malattie mentali attuali (negli ultimi 6 mesi) come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia
7. Allo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare
8. Esclusioni specifiche per la somministrazione di apremilast non già specificate includono: ipersensibilità nota ad apremilast; induttori degli enzimi del citocromo P450 (ad esempio rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).
9. Farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, disulfiram, naltrexone, acamprosato, anticonvulsivanti).
10. Soggetti che potrebbero manifestare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. Escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento del ritiro, oppure b) hanno un punteggio > 8 sulla scala di valutazione del ritiro del Clinical Institute agli appuntamenti di assunzione.
11. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'ammissione al periodo di trattamento.
12. Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievi di sangue aggiuntivi e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda.
13. Coloro che sono attualmente in trattamento per il consumo di alcol, individui con una storia di grave astinenza e individui che si sono sottoposti ripetutamente a disintossicazione dall'alcol.