Апремиласт для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, у женщин и мужчин

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
3. Мужчина или женщина от 21 до 65 лет.
4. Умею читать и писать по-английски
5. Соответствует критериям DSM-5 для текущих (за последние 6 месяцев) австралийских долларов.
6. Критерии употребления алкоголя: мужчины – выпивают > 14 порций в неделю и более 4 порций в день не менее двух раз в неделю; женщины – выпивают > 7 порций в неделю и более 3 порций в день не менее двух раз в неделю. Они должны соответствовать критериям употребления алкоголя в течение последовательного 30-дневного периода до исходного уровня.
7. Лабораторные занятия будут запланированы таким образом, чтобы на следующий день у испытуемых не было серьезных обязанностей, которые могут ограничить употребление алкоголя во время сеанса самостоятельного введения (например, собеседование, экзамен).
8. Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим приема лекарств.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Субъекты с любыми серьезными текущими заболеваниями (неврологическими, сердечно-сосудистыми, эндокринными, щитовидной, почечной, печеночной), судорогами, делирием или галлюцинациями или другими нестабильными медицинскими состояниями, включая ВИЧ.
2. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ согласно DSM-5 (кроме AUD или расстройства, связанного с употреблением табака)
3. Положительный результат анализа мочи на прием запрещенных наркотиков.
4. Использование психоактивных препаратов в течение последних 30 дней может быть включено по усмотрению врача, участвующего в исследовании, при условии, что сопутствующее лечение не ставит под угрозу целостность исследования в силу его типа, продолжительности или интенсивности.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она или ее партнер хирургически стерильны или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластыри или кольца], противозачаточные губки, двойной барьер (диафрагма или презерватив плюс спермицид) или ВМС)
6. Склонность к самоубийству, убийству или признаки текущего (последние 6 месяцев) психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство или большая депрессия, или тревожные расстройства.
7. В исследовании может участвовать только один член от каждой семьи.
8. Конкретные исключения для применения апремиласта, которые еще не указаны, включают: известную гиперчувствительность к апремиласту; индукторы ферментов цитохрома P450 (например, рифампин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
9. Лекарственные препараты, которые могут повлиять на результаты исследования (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, противосудорожные средства).
10. Субъекты, вероятно, проявят клинически значимую абстиненцию во время исследования. Мы исключим субъектов, которые: а) имеют в анамнезе искажения восприятия, судороги, бред или галлюцинации при отмене, или б) имеют балл > 8 по шкале оценки отмены Клинического института на приеме.
11. Субъекты, принимавшие какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель непосредственно перед поступлением на период лечения.
12. Участие в течение последних 8 недель в других исследованиях, которые включают дополнительные заборы крови и/или интервенционные меры, которые в сочетании с текущим заявлением будут считаться чрезмерными.
13. Лица, которые в настоящее время проходят лечение от употребления алкоголя, лица с историей серьезной абстиненции и лица, неоднократно проходившие алкогольную детоксикацию.