Apremilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol en mujeres y hombres

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 21 a 65 años.
4. Capaz de leer y escribir en inglés.
5. Cumple con los criterios del DSM-5 para el AUD actual (últimos 6 meses)
6. Criterios de consumo de alcohol: hombres: bebe > 14 tragos por semana y excede 4 tragos por día al menos dos veces por semana; Mujeres: bebe > 7 tragos por semana y excede 3 tragos por día al menos dos veces por semana. Deben cumplir con los criterios de consumo de alcohol durante un período consecutivo de 30 días antes del inicio.
7. Las sesiones de laboratorio se programarán de manera que los sujetos no tengan responsabilidades importantes al día siguiente, lo que podría limitar el consumo de alcohol durante la sesión de autoadministración (p. ej., entrevista de trabajo, examen).
8. Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con un régimen de medicación.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Sujetos con alguna condición médica actual significativa (neurológica, cardiovascular, endocrina, tiroides, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones, u otras condiciones médicas inestables, incluido el VIH.
2. Trastorno por consumo de sustancias actual según el DSM-5 (distinto del AUD o el trastorno por consumo de tabaco)
3. Un resultado positivo en la cita de admisión en los exámenes de detección de drogas en orina realizados para detectar drogas ilícitas.
4. El uso de drogas psicoactivas durante los últimos 30 días puede incluirse a discreción del médico del estudio siempre que el tratamiento concurrente no comprometa la integridad del estudio en virtud de su tipo, duración o intensidad.
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos a menos que ella o su pareja sean quirúrgicamente esterilizados o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyección, parche o anillo], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU)
6. Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual (últimos 6 meses), como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor, o trastornos de ansiedad.
7. Sólo un miembro por hogar puede participar en el estudio.
8. Las exclusiones específicas para la administración de apremilast que aún no se han especificado incluyen: hipersensibilidad conocida a apremilast; Inductores de la enzima citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
9. Medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato, anticonvulsivos).
10. Sujetos que probablemente presenten abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio. Excluiremos a los sujetos que a) tengan antecedentes de distorsiones de percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones al momento de la abstinencia, o b) tengan una puntuación de> 8 en la escala de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico en las citas de admisión.
11. Sujetos que hayan tomado algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores al ingreso al período de tratamiento.
12. Participación dentro de las últimas 8 semanas en otros estudios que involucran muestreo de sangre aditivo y/o medidas intervencionistas que se considerarían excesivas en combinación con la solicitud actual.
13. Aquellos que actualmente están en tratamiento por consumo de alcohol, personas con antecedentes de abstinencia grave y personas que se han sometido repetidamente a desintoxicación del alcohol.