Apremilast pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu u žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 21–65 let.
4. Umět číst a psát anglicky
5. Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální (posledních 6 měsíců) AUD
6. Kritéria pití: muži - pije > 14 nápojů týdně a minimálně 2x týdně překračuje 4 nápoje denně; ženy - pije > 7 nápojů týdně a překračuje 3 nápoje denně alespoň dvakrát týdně. Musí splňovat kritéria pití během po sobě jdoucího období 30 dnů před výchozí hodnotou.
7. Laboratorní sezení budou naplánována tak, že subjekty nebudou mít následující den větší povinnosti, které by mohly omezit pití během sezení (např. pracovní pohovor, zkouška)
8. Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, štítná žláza, ledviny, játra), záchvaty, delirie nebo halucinace nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, včetně HIV
2. Současná porucha užívání návykových látek DSM-5 (jiná než AUD nebo porucha užívání tabáku)
3. Pozitivní výsledek testu při schůzce na vyšetření drog v moči na nelegální drogy.
4. Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních látek může být zahrnuto podle uvážení MD studie, pokud souběžná léčba nenaruší integritu studie z důvodu jejího typu, trvání nebo intenzity.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají některou z následujících metod antikoncepce, pokud nejsou ona nebo její partner chirurgicky sterilní nebo nejsou v postmenopauzálním období (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD)
6. Sebevražedné, vražedné nebo prokázané současné (posledních 6 měsíců) duševní onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy
7. Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
8. Specifická vyloučení pro podávání apremilastu, která ještě nebyla specifikována, zahrnují: známou přecitlivělost na apremilast; induktory enzymu cytochromu P450 (např. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin).
9. Léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, antikonvulziva).
10. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky. Vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace při vysazení, nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí při příjmu.
11. Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék během 4 týdnů bezprostředně před přijetím do léčebného období.
12. Účast v průběhu posledních 8 týdnů v jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou aplikací považována za nadměrnou.
13. Ti, kteří se v současné době léčí z užívání alkoholu, jedinci s anamnézou vážného abstinenčního syndromu a jedinci, kteří opakovaně podstoupili alkoholovou detoxikaci.