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여성 및 남성의 알코올 사용 장애 치료를 위한 Apremilast

2026년 1월 30일 업데이트: Yale University
이 프로토콜에서 연구자들은 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인의 아프레밀라스트(60mg/일)를 평가하기 위한 파일럿 데이터를 수집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 DSM-5 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 성인(n=10)을 대상으로 아프레밀라스트(60mg/일)를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 설계입니다.

적격성 심사는 입학 세션과 신체 검사로 구성됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 아프레밀라스트(60mg/일)로 배정됩니다. 항정 상태 약물 수준으로의 적정은 6일(1~6일)에 걸쳐 이루어집니다. 그런 다음 피험자는 두 개의 실험실 세션과 큐 반응 세션(7-21일)을 완료합니다. 각 실험실 세션 동안 개인화된 이미지(주제 요인 내, 스트레스 또는 중립/이완, 균형 잡힌 순서)가 2시간의 알코올 자가 투여 기간보다 먼저 표시됩니다.

테이퍼 약물은 필요하지 않습니다. 약물 중단(22일) 후, 대상체에게 연락하여 약물 중단(36일)으로 인한 부작용을 평가할 것입니다.

이상반응은 각 연구 예약 시 평가되어 표로 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 21~65세 남성 또는 여성.
  4. 영어를 읽고 쓸 수 있음
  5. 현재(지난 6개월) AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  6. 음주 기준: 남성 - 주당 14잔 이상 마시고, 하루에 4잔을 초과하여 주당 최소 2회 이상 마십니다. 여성 - 일주일에 7잔 이상 마시고, 적어도 일주일에 두 번 하루 3잔을 초과합니다. 기준일 이전 연속 30일 동안 음주 기준을 충족해야 합니다.
  7. 실험실 세션은 피험자가 다음 날 자기 관리 세션(예: 면접, 시험) 동안 음주를 제한할 수 있는 주요 책임을 맡지 않도록 일정을 계획합니다.
  8. 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 심각한 의학적 상태(신경학적, 심혈관계, 내분비계, 갑상선, 신장, 간), 발작, 정신 착란, 환각 또는 HIV를 포함한 기타 불안정한 의학적 상태를 앓고 있는 피험자
  2. 현재 DSM-5 약물 사용 장애(AUD 또는 담배 사용 장애 제외)
  3. 불법 약물에 대해 실시한 소변 약물 검사에서 섭취 약속 시 양성 테스트 결과.
  4. 과거 30일 동안의 향정신성 약물 사용은 동시 치료가 유형, 기간 또는 강도로 인해 연구 무결성을 손상시키지 않는 한 연구 MD의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 파트너가 수술로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하지 못한 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스펀지, 이중 장벽[피임막 또는 콘돔과 살정제] 또는 IUD)
  6. 자살, 살인 또는 현재(지난 6개월) 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 불안 장애와 같은 정신 질환의 증거가 있는 경우
  7. 가구당 한 명의 구성원만 연구에 참여할 수 있습니다.
  8. 아직 지정되지 않은 이프레밀라스트 투여에 대한 구체적인 제외 사항은 다음과 같습니다: 이프레밀라스트에 대해 알려진 과민증; 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인).
  9. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 항경련제)
  10. 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상을 보일 가능성이 있는 피험자. a) 중단 시 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각의 병력이 있거나 b) 입학 약속 시 임상 연구소 중단 평가 척도에서 8점을 초과하는 대상은 제외됩니다.
  11. 치료기간 입원 직전 4주 이내에 임상시험용 약물을 복용한 적이 있는 자.
  12. 현재 신청과 결합하여 과도한 것으로 간주될 수 있는 추가 혈액 샘플링 및/또는 중재적 조치를 포함하는 다른 연구에 지난 8주 이내에 참여했습니다.
  13. 현재 알코올 사용 치료를 받고 있는 사람, 심각한 금단 증상이 있는 사람, 알코올 해독 치료를 반복적으로 받은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레미라스트
아프레미라스트(60mg/일). 전체 용량으로 적정하면서 하루 2회 오전 8시와 오후 8시에 경구 투여합니다. 적정 일정: 1일차 오전 10mg; 2일차 오전 10mg, 오후 10mg; 3일차 오전 10mg, 오후 20mg; 4일차 오전 20mg, 오후 20mg; 5일차 오전 20mg, 오후 30mg; 6일차 오전 30mg, 오후 30mg. 일단 항정상태가 되면, 오전 8시(30mg)와 오후 8시(30mg)에 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 아프레미라스트
60mg/일
다른 이름들:
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 120분
개인화된 스트레스 이미지와 안정된 상태에서 발생하는 중립/이완 이미지를 비교하여 120분 알코올 자가 관리 세션 동안 소비된 알코올의 양을 의미합니다.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

수사관

  • 수석 연구원: Sherry McKee, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000037439
  • 1U54AA027989-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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