Apremilast w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u kobiet i mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21–65 lat.
4. Potrafi czytać i pisać po angielsku
5. Spełnia kryteria DSM-5 dla bieżącego (ostatnie 6 miesięcy) AUD
6. Kryteria spożycia: mężczyźni – pije > 14 drinków tygodniowo i przekracza 4 drinki dziennie co najmniej dwa razy w tygodniu; kobiety - pije > 7 drinków tygodniowo i przekracza 3 drinki dziennie przynajmniej dwa razy w tygodniu. Muszą spełniać kryteria spożycia alkoholu przez kolejne 30 dni przed wartością wyjściową.
7. Sesje laboratoryjne zostaną zaplanowane w taki sposób, aby następnego dnia badani nie mieli większych obowiązków, które mogłyby ograniczyć picie podczas sesji samodzielnego podawania (np. rozmowa kwalifikacyjna, egzamin).
8. Potrafi przyjmować leki doustnie i chce przestrzegać schematu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

1. Pacjenci z aktualnie występującymi istotnymi schorzeniami (neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, tarczycowymi, nerkowymi, wątrobowymi), drgawkami, majaczeniem lub halucynacjami lub innymi niestabilnymi schorzeniami, w tym wirusem HIV
2. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (inne niż AUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu)
3. Pozytywny wynik testu podczas wizyty kontrolnej na obecność nielegalnych narkotyków w moczu.
4. Lekarz prowadzący badanie może uwzględnić używanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli lekarz prowadzący badanie nie naruszy integralności badania ze względu na jego rodzaj, czas trwania lub intensywność.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub jej partner nie są chirurgicznie sterylni lub jest po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub pierścienie], gąbka antykoncepcyjna, podwójna bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna)
6. Próby samobójcze, myśli samobójcze lub dowody aktualnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub zaburzenia lękowe
7. W badaniu może brać udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego
8. Specyficzne wyłączenia dotyczące podawania apremilastu, które nie zostały jeszcze określone, obejmują: znaną nadwrażliwość na apremilast; induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina).
9. Leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, leki przeciwdrgawkowe).
10. Uczestnicy badania prawdopodobnie wykażą klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu. Wykluczymy osoby, które a) miały w przeszłości zaburzenia percepcji, drgawki, delirium lub halucynacje po odstawieniu leku lub b) uzyskały wynik > 8 w skali oceny wycofania Instytutu Klinicznego podczas wizyt wstępnych.
11. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do okresu leczenia.
12. Udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach obejmujących dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które w połączeniu z obecnym wnioskiem zostałyby uznane za nadmierne.
13. Osoby aktualnie leczone z powodu używania alkoholu, osoby z poważnym odstawieniem w wywiadzie oraz osoby, które wielokrotnie poddawały się detoksykacji alkoholowej.