Aprémilast pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les femmes et les hommes

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans.
4. Capable de lire et d'écrire l'anglais
5. Répond aux critères du DSM-5 pour l'AUD actuel (6 derniers mois)
6. Critères de consommation : hommes - boit > 14 verres par semaine et dépasse 4 verres par jour au moins deux fois par semaine ; femmes - boit > 7 verres par semaine et dépasse 3 verres par jour au moins deux fois par semaine. Ils doivent répondre aux critères de consommation d'alcool pendant une période consécutive de 30 jours avant le départ.
7. Les séances de laboratoire seront programmées de telle sorte que les sujets n'auront pas de responsabilités majeures le lendemain qui pourraient limiter la consommation d'alcool pendant la séance d'auto-administration (par exemple, entretien d'embauche, examen)
8. Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à adhérer à un régime médicamenteux.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Sujets présentant des problèmes médicaux actuels importants (neurologiques, cardiovasculaires, endocriniens, thyroïdiens, rénaux, hépatiques), des convulsions, du délire ou des hallucinations, ou d'autres problèmes médicaux instables, y compris le VIH
2. Trouble actuel lié à l'usage de substances selon le DSM-5 (autre que l'AUD ou le trouble lié à l'usage du tabac)
3. Un résultat de test positif lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages urinaires de drogues illicites.
4. La consommation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours peut être incluse à la discrétion du médecin de l'étude tant que le traitement concomitant ne compromet pas l'intégrité de l'étude en raison de son type, de sa durée ou de son intensité.
5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes contraceptives suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patchs ou anneaux], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou DIU)
6. Suicidaire, homicide ou signes d'une maladie mentale actuelle (au cours des 6 derniers mois) telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure ou les troubles anxieux
7. Un seul membre par foyer peut participer à l'étude
8. Les exclusions spécifiques pour l'administration de l'aprémilast non déjà spécifiées comprennent : une hypersensibilité connue à l'aprémilast ; inducteurs de l'enzyme du cytochrome P450 (par ex. rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne).
9. Médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate, anticonvulsivants).
10. Sujets susceptibles de présenter un sevrage alcoolique cliniquement significatif au cours de l'étude. Nous exclurons les sujets qui a) ont des antécédents de distorsions perceptuelles, de convulsions, de délire ou d'hallucinations lors du sevrage, ou b) ont un score > 8 sur l'échelle d'évaluation du retrait de l'institut clinique lors des rendez-vous d'admission.
11. Sujets ayant pris un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant immédiatement l'admission à la période de traitement.
12. Participation au cours des 8 dernières semaines à d'autres études impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec la demande actuelle.
13. Les personnes actuellement en traitement pour consommation d’alcool, les personnes ayant des antécédents de sevrage grave et les personnes ayant suivi à plusieurs reprises une désintoxication alcoolique.