Apremilast zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Frauen und Männern

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 21–65 Jahren.
4. Kann Englisch lesen und schreiben
5. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für den aktuellen AUD (der letzten 6 Monate).
6. Trinkkriterien: Männer – trinkt mehr als 14 Getränke pro Woche und mindestens zweimal pro Woche mehr als 4 Getränke pro Tag; Frauen – trinken mehr als 7 Getränke pro Woche und mindestens zweimal pro Woche mehr als 3 Getränke pro Tag. Sie müssen die Trinkkriterien während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen vor Studienbeginn erfüllen.
7. Die Laborsitzungen werden so geplant, dass die Probanden am folgenden Tag keine größeren Aufgaben haben, die den Alkoholkonsum während der Selbstverwaltungssitzung (z. B. Vorstellungsgespräch, Prüfung) einschränken könnten.
8. Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an ein Medikamentenschema zu halten.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Personen mit schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder anderen instabilen Erkrankungen, einschließlich HIV
2. Aktuelle DSM-5-Substanzstörung (außer AUD oder Tabakkonsumstörung)
3. Ein positives Testergebnis beim Einnahmetermin bei einem Urin-Drogentest auf illegale Drogen.
4. Der Konsum psychoaktiver Medikamente in den letzten 30 Tagen kann nach Ermessen des Studienarztes einbezogen werden, solange die gleichzeitige Behandlung die Studienintegrität aufgrund ihrer Art, Dauer oder Intensität nicht beeinträchtigt.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch unfruchtbar oder sie befinden sich in der Postmenopause (Hormon-Verhütungsmittel [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, Doppelbarriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder IUP)
6. Suizid- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle (letzte 6 Monate) psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen
7. Pro Haushalt kann nur ein Mitglied an der Studie teilnehmen
8. Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Apremilast, die noch nicht spezifiziert wurden, gehören: bekannte Überempfindlichkeit gegen Apremilast; Cytochrom-P450-Enzyminduktoren (z. B. Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin).
9. Arzneimittel, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Antikonvulsiva).
10. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Wir werden Probanden ausschließen, die a) in der Vergangenheit Wahrnehmungsstörungen, Anfälle, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug hatten oder b) bei Aufnahmeterminen einen Wert von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben.
11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor Aufnahme in den Behandlungszeitraum ein Prüfpräparat eingenommen haben.
12. Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit dem aktuellen Antrag als überzogen angesehen würden.
13. Personen, die derzeit wegen Alkoholkonsums in Behandlung sind, Personen mit schweren Entzugserscheinungen in der Vorgeschichte und Personen, die sich wiederholt einer Alkoholentgiftung unterzogen haben.