611在中国儿童青少年中重度特应性皮炎中的评价

纳入标准：

• 受试者或其法定监护人必须能够理解并遵守研究程序。 且必须自愿参加并签署书面知情同意书。
• 签署知情同意书（ICF）时，第1部分：12岁≤年龄<18岁，体重≥30kg；第二部分：6岁≤年龄<12岁，体重≥15kg。
• AD（根据 Hanifin-Rajka 标准）在筛选访视前已存在至少 1 年。
• （研究者的总体评估）筛选和基线访视时 IGA ≥ 3。
• （湿疹面积和严重程度指数）筛选和基线访视时 EASI ≥16。
• 在筛查和基线访视时，AD 参与体表面积 (BSA) >=10% (%) 的参与者。
• 基线峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 最大瘙痒强度平均分≥4。
• 有记录的近期病史（基线访视前 1 年内）对局部 AD 药物反应不足或局部治疗在医学上是不明智的。
• 愿意在基线访视前至少连续 7 天每天两次使用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），并在研究期间继续进行。
• 有生育能力的受试者（例如首次月经的女性或精子植入的男性）必须在整个研究期间以及最后一次给药后至少 3 个月内使用高效避孕措施。
• 患者无论是单独还是在父母/法定监护人的帮助下（视情况而定）必须能够理解并完成与研究相关的调查问卷。

排除标准：

• 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
• 存在活跃的内寄生虫感染；或疑似内寄生。
• 有任何春季角结膜炎 (VKC) 和特应性角结膜炎 (AKC) 病史。
• 基线访视前 5 年内有恶性肿瘤病史。
• 患有严重感染的参与者。
• 已知或怀疑有免疫抑制史。
• 活动性结核病，除非有充分记录表明参与者已得到充分治疗。
• 研究者认为严重或不稳定并可能影响受试者安全和/或阻止受试者完成研究的任何医疗状况。
• 基线前2周内使用外用药物治疗；或基线前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物。
• 基线前 4 周内已接种过活（减毒）疫苗。
• 筛选或基线时的实验室异常，经研究者判断不适合纳入研究。
• 根据筛查阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
• 基线前 6 个月内有酗酒或吸毒史。
• 对611或其赋形剂有过敏史。
• 基线前8周内曾参加过其他临床试验并使用过任何实验药物。
• 患者参与本研究期间计划的主要外科手术。
• 患者是在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的女性。
• 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。