中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う中国の小児および青少年における611の評価

包含基準:

• 被験者またはその法的保護者は、研究手順を理解し、従うことができなければなりません。 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する場合、パート 1: 12 歳 ≤ 年齢 < 18 歳、体重 30kg 以上。パート 2: 6 歳 ≤ 年齢 < 12 歳、体重 15kg 以上。
• -スクリーニング訪問前に少なくとも1年間存在していたAD（ハニフィン・ラジカ基準による）。
• （治験責任医師の全体的評価）スクリーニングおよびベースライン来院時のIGA≧3。
• (湿疹面積および重症度指数) スクリーニング時およびベースライン訪問時に EASI ≥16。
• スクリーニングおよびベースライン来院時にADの体表面積（BSA）が10パーセント（％）以上の参加者。
• ベースラインのピークかゆみ数値評価スケール (NRS) の最大かゆみ強度の平均スコア ≥4。
• 局所AD治療薬に対する反応が不十分だった最近の病歴（ベースライン来院前1年以内）が文書化されているか、局所治療が医学的に推奨できない人。
• ベースライン訪問の直前に、少なくとも連続 7 日間、安定した用量の局所皮膚軟化剤 (保湿剤) を 1 日 2 回塗布し、研究期間中継続する意思がある。
• 妊娠する可能性のある被験者（初潮を迎えた女性や精子移植を受けた男性など）は、研究期間中、および最後の投与後少なくとも3か月間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 患者は、単独で、または必要に応じて両親/法的保護者の助けを得て、研究関連のアンケートを理解し、記入できなければなりません。

除外基準:

• 研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在。
• 活動性の内部寄生虫感染症の存在。または内部寄生虫の疑い。
• -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
• -ベースライン訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• 重度の感染症に罹患した参加者。
• 免疫抑制の既知または疑いのある病歴。
• 活動性結核。参加者が適切に治療したことが十分に文書化されていない限り。
• 研究者の意見において、重篤または不安定であり、被験者の安全に影響を与える可能性がある、および/または被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある病状。
• ベースライン前2週間以内の局所薬による治療。または、ベースライン前4週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤。
• ベースライン前 4 週間以内に生 (弱毒化) ワクチンのワクチン接種を受けている。
• スクリーニング時またはベースライン時に検査室の異常があり、研究者によって判断された研究に含めるのは適切ではない。
• スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者。
• -ベースライン前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 611またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 他の臨床試験に参加し、ベースライン前8週間以内に実験薬を使用したことがある。
• 患者がこの研究に参加している間に計画された大規模な外科手術。
• 患者は、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠もしくは授乳を計画している女性である。
• 研究者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由。