Avaliação de 611 em crianças e adolescentes chineses com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Os sujeitos ou seus responsáveis ​​​​legais devem ser capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo. e deve participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.
• Ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Parte 1: 12 anos ≤ idade < 18 anos, peso ≥ 30kg; Parte 2: 6 anos ≤ idade < 12 anos, peso ≥ 15kg.
• AD (de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka) que estava presente há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
• (Avaliação Global do Investigador) IGA ≥ 3 na triagem e nas visitas iniciais.
• (Índice de Área e Gravidade do Eczema) EASI ≥16 na triagem e nas consultas iniciais.
• Participantes com >=10 por cento (%) de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA na triagem e nas visitas iniciais.
• Pontuação média da escala de avaliação numérica (NRS) do pico de prurido basal para intensidade máxima de coceira ≥4.
• Com história recente documentada (dentro de 1 ano antes da consulta inicial) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para AD ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
• Disposto a aplicar uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia durante pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da consulta inicial e continuar durante o estudo.
• Indivíduos potencialmente férteis (como mulheres que tiveram a primeira menstruação ou homens que tiveram implantação de esperma) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• O paciente, sozinho ou com a ajuda dos pais/responsáveis ​​legais, conforme apropriado, deve ser capaz de compreender e preencher os questionários relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Presença de infecções endoparasitárias ativas; ou suspeita de endoparasita.
• Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta inicial.
• Participantes que tiveram uma infecção grave.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
• Tuberculose ativa, a menos que esteja bem documentado que os participantes foram tratados adequadamente.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja grave ou instável e possa afetar a segurança do sujeito e/ou impedir que o sujeito conclua o estudo.
• Tratamento com medicamentos tópicos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo; ou corticosteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.
• Foram vacinados com vacina viva (atenuada) 4 semanas antes do início do estudo.
• As anormalidades laboratoriais na triagem ou linha de base e não adequadas para inclusão no estudo julgadas pelo investigador.
• Pacientes com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• História de hipersensibilidade ao 611 ou seus excipientes.
• Ter participado de outros ensaios clínicos e usado quaisquer medicamentos experimentais 8 semanas antes do início do estudo.
• Procedimento cirúrgico importante planejado durante a participação do paciente neste estudo.
• A paciente é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.