Evaluering av 611 hos kinesiske barn og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Emner eller deres juridiske foresatte må kunne forstå og følge studieprosedyrene. og må delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket.
• Ved signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), del 1: 12 år ≤ alder < 18 år, vekt ≥ 30 kg; Del 2: 6 år ≤ alder < 12 år, vekt ≥ 15 kg.
• AD (i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene) som hadde vært tilstede i minst 1 år før screeningbesøket.
• (Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 ved screening og baseline-besøk.
• (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI ≥16 ved screening og baseline-besøk.
• Deltakere med >=10 prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
• Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet ≥4.
• Med dokumentert nyere historie (innen 1 år før baseline-besøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisiner eller for hvem lokal behandling er medisinsk utilrådelig.
• Påfør gjerne en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i minst de 7 påfølgende dagene rett før baseline-besøket og fortsett så lenge studien varer.
• Potensielt fertile personer (som kvinner som har hatt sin første menstruasjon eller menn som har fått spermieimplantasjon) må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose.
• Pasienten, enten alene eller med hjelp av foreldre/foresatte, etter behov, må kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
• Tilstedeværelse av aktive endoparasittiske infeksjoner; eller mistenkt endoparasittisk.
• Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
• Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket.
• Deltakere som hadde en alvorlig infeksjon.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon.
• Aktiv tuberkulose, med mindre det var godt dokumentert at deltakerne hadde tilstrekkelig behandlet.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• Behandling med aktuelle legemidler innen 2 uker før baseline; eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline.
• Har blitt vaksinert med levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline.
• Laboratorieavvikene ved screening eller baseline og ikke egnet for inkludering i studien vurdert av etterforsker.
• Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før baseline.
• Anamnese med overfølsomhet overfor 611 eller deres hjelpestoffer.
• Har deltatt i andre kliniske studier og brukt eksperimentelle legemidler innen 8 uker før baseline.
• Planlagt større kirurgisk inngrep under pasientens deltagelse i denne studien.
• Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien.
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.