Evaluación de 611 en niños y adolescentes chinos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Los sujetos o sus tutores legales deben poder comprender y cumplir con los procedimientos del estudio. y deberá participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
• Al firmar el formulario de consentimiento informado (CIF), Parte 1: 12 años ≤ edad < 18 años, peso ≥ 30 kg; Parte 2: 6 años ≤ edad < 12 años, peso ≥ 15 kg.
• EA (según los criterios de Hanifin-Rajka) que había estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
• (Evaluación global del investigador) IGA ≥ 3 en las visitas de selección y de referencia.
• (Área de eccema e índice de gravedad) EASI ≥16 en las visitas de selección y de referencia.
• Participantes con >= 10 por ciento (%) de superficie corporal (BSA) de afectación de la EA en las visitas de selección y de referencia.
• Puntuación promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo inicial para una intensidad máxima de picazón ≥4.
• Con antecedentes recientes documentados (dentro de 1 año antes de la visita inicial) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la EA o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
• Estar dispuesto a aplicar una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante al menos los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial y continuar durante la duración del estudio.
• Los sujetos potencialmente fértiles (como mujeres que han tenido su primer período u hombres a los que se les ha implantado esperma) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
• El paciente, ya sea solo o con la ayuda de sus padres/tutores legales, según corresponda, debe poder comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Presencia de infecciones endoparásitas activas; o sospecha de endoparásito.
• Cualquier antecedente de queratoconjuntivitis primaveral (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
• Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial.
• Participantes que tuvieron una infección grave.
• Historia conocida o sospechada de inmunosupresión.
• Tuberculosis activa, a menos que estuviera bien documentado que los participantes habían recibido el tratamiento adecuado.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sea grave o inestable y pueda afectar la seguridad del sujeto y/o impedir que el sujeto complete el estudio.
• Tratamiento con medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio; o corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio.
• Haber sido vacunado con vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Las anomalías de laboratorio en la selección o al inicio del estudio y que no son aptas para su inclusión en el estudio a juicio del investigador.
• Pacientes que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
• Historia de hipersensibilidad al 611 o sus excipientes.
• Haber participado en otros ensayos clínicos y haber utilizado algún medicamento experimental dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
• Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante la participación del paciente en este estudio.
• La paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.