Utvärdering av 611 hos kinesiska barn och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner eller deras vårdnadshavare måste kunna förstå och följa studieprocedurerna. och måste delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
• Vid undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF), del 1: 12 år ≤ ålder < 18 år, vikt ≥ 30 kg; Del 2: 6 år ≤ ålder < 12 år, vikt ≥ 15 kg.
• AD (enligt Hanifin-Rajka Criteria) som hade funnits i minst 1 år före screeningbesöket.
• (Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 vid screening och baslinjebesök.
• (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 vid screening och baslinjebesök.
• Deltagare med >=10 procent (%) kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinjebesök.
• Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) medelpoäng för maximal klåda intensitet ≥4.
• Med dokumenterad nyligen anamnes (inom 1 år före baslinjebesöket) av otillräckligt svar på aktuell(a) AD-medicin(er) eller för vilka topikala behandlingar är medicinskt orådliga.
• Vill gärna applicera en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) två gånger dagligen under minst de 7 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjebesöket och fortsätt under hela studien.
• Potentiellt fertila försökspersoner (såsom kvinnor som har fått sin första mens eller män som har fått spermieimplantation) måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studieperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen.
• Patienten, antingen ensam eller med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare, beroende på vad som är lämpligt, måste kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
• Närvaro av aktiva endoparasitiska infektioner; eller misstänkt endoparasitisk.
• Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).
• Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket.
• Deltagare som hade en allvarlig infektion.
• Känd eller misstänkt historia av immunsuppression.
• Aktiv tuberkulos, om det inte var väl dokumenterat att deltagarna hade behandlats adekvat.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är allvarligt eller instabilt och kan påverka patientens säkerhet och/eller hindra försökspersonen från att slutföra studien.
• Behandling med aktuella läkemedel inom 2 veckor före baslinjen; eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjen.
• Har vaccinerats med levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före baslinjen.
• Laboratorieavvikelserna vid screening eller baslinje och inte lämpliga för inkludering i studien bedömd av utredaren.
• Patienter som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före baslinjen.
• Historik med överkänslighet mot 611 eller deras hjälpämnen.
• Har deltagit i andra kliniska prövningar och använt några experimentella läkemedel inom 8 veckor före baslinjen.
• Planerade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie.
• Patienten är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.
• Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.