Valutazione di 611 in bambini e adolescenti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• I soggetti o i loro tutori legali devono essere in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio. e devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.
• Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), Parte 1: 12 anni ≤ età < 18 anni, peso ≥ 30 kg; Parte 2: 6 anni ≤ età < 12 anni, peso ≥ 15 kg.
• AD (secondo i criteri Hanifin-Rajka) presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
• (Valutazione globale dello sperimentatore) IGA ≥ 3 alle visite di screening e basali.
• (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 alle visite di screening e basali.
• Partecipanti con >= 10% (%) di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alle visite di screening e di base.
• Punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito al basale per l'intensità massima del prurito ≥4.
• Con storia recente documentata (entro 1 anno prima della visita di base) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD o per i quali i trattamenti topici sono sconsigliabili dal punto di vista medico.
• Volontà di applicare una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita basale e continuare per tutta la durata dello studio.
• I soggetti potenzialmente fertili (come le donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale o gli uomini che hanno avuto un impianto di sperma) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
• Il paziente, da solo o con l'aiuto dei genitori/tutori legali, a seconda dei casi, deve essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Presenza di infezioni endoparassitarie attive; o sospetto endoparassitario.
• Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
• Storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di base.
• Partecipanti che hanno avuto una grave infezione.
• Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione.
• Tubercolosi attiva, a meno che non fosse ben documentato che i partecipanti fossero stati adeguatamente trattati.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia grave o instabile e possa compromettere la sicurezza del soggetto e/o impedire al soggetto di completare lo studio.
• Trattamento con farmaci topici entro 2 settimane prima del basale; o corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del basale.
• Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima del basale.
• Le anomalie di laboratorio allo screening o al basale e non idonee all'inclusione nello studio giudicate dallo sperimentatore.
• Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima del basale.
• Storia di ipersensibilità al 611 o ai loro eccipienti.
• Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 8 settimane prima del basale.
• Intervento chirurgico maggiore pianificato durante la partecipazione del paziente a questo studio.
• La paziente è una donna in gravidanza, che allatta o che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando durante lo studio.
• Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.