Bewertung von 611 bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten. und muss freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF), Teil 1: 12 Jahre alt ≤ Alter < 18 Jahre alt, Gewicht ≥ 30 kg; Teil 2: 6 Jahre alt ≤ Alter < 12 Jahre alt, Gewicht ≥ 15 kg.
• AD (gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien), die vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang vorhanden war.
• (Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
• (Ekzembereich und Schweregradindex) EASI ≥16 bei Screening und Basisbesuchen.
• Teilnehmer mit einer AD-Beteiligung von >= 10 Prozent (%) Körperoberfläche (KOF) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
• Ausgangsspitzenwert des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), Durchschnittswert für maximale Juckreizintensität ≥4.
• Mit dokumentierter jüngster Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch) mit unzureichender Reaktion auf topische AD-Medikamente oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind.
• Willing trägt mindestens an den 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) auf und setzt dies für die Dauer der Studie fort.
• Potenziell fruchtbare Probanden (z. B. Frauen, die ihre erste Periode hatten, oder Männer, die eine Spermienimplantation hatten) müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient muss entweder allein oder gegebenenfalls mit Hilfe der Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
• Vorhandensein aktiver endoparasitärer Infektionen; oder Verdacht auf Endoparasiten.
• Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch.
• Teilnehmer, die eine schwere Infektion hatten.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression.
• Aktive Tuberkulose, es sei denn, es wurde gut dokumentiert, dass die Teilnehmer angemessen behandelt wurden.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend oder instabil ist und die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder den Probanden am Abschluss der Studie hindern kann.
• Behandlung mit topischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn; oder systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn.
• Sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) geimpft.
• Die Laboranomalien beim Screening oder bei Studienbeginn und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.
• Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Überempfindlichkeit gegen 611 oder deren Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
• Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn experimentelle Medikamente eingenommen.
• Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
• Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchte.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.