Оценка 611 у китайских детей и подростков со среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом

Критерии включения:

• Субъекты или их законные опекуны должны быть в состоянии понимать и соблюдать процедуры исследования. и должен участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
• При подписании формы информированного согласия (ICF), Часть 1: 12 лет ≤ возраст < 18 лет, вес ≥ 30 кг; Часть 2: 6 лет ≤ возраст < 12 лет, вес ≥ 15 кг.
• БА (в соответствии с критериями Ханифина-Райки), наблюдавшийся не менее 1 года до скринингового визита.
• (Общая оценка исследователя) IGA ≥ 3 при скрининге и базовых визитах.
• (Площадь экземы и индекс тяжести) EASI ≥16 при скрининге и исходных визитах.
• Участники с > = 10 процентами (%) площади поверхности тела (ППТ) поражения AD при скрининге и исходных визитах.
• Базовый пиковый зуд по цифровой рейтинговой шкале (NRS): средний балл для максимальной интенсивности зуда ≥4.
• С документально подтвержденным недавним анамнезом (в течение 1 года до исходного визита) неадекватного ответа на местные лекарства от АД или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
• Готовы применять стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего крема) два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом и продолжать на протяжении всего исследования.
• Потенциально фертильные субъекты (например, женщины, у которых были первые менструации, или мужчины, перенесшие имплантацию спермы) должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.
• Пациент, самостоятельно или с помощью родителей/законных опекунов, в зависимости от обстоятельств, должен быть в состоянии понять и заполнить анкеты, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие сопутствующих заболеваний кожи, которые могут повлиять на результаты исследования.
• Наличие активных эндопаразитарных инфекций; или подозрение на эндопаразитарность.
• Любая история весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) и атопического кератоконъюнктивита (АКК).
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита.
• Участники с тяжелой инфекцией.
• Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе.
• Активный туберкулез, если только не было документально подтверждено, что участники прошли адекватное лечение.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является серьезным или нестабильным и может повлиять на безопасность субъекта и/или помешать субъекту завершить исследование.
• Лечение местными препаратами в течение 2 недель до исходного уровня; или системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
• Были вакцинированы живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного уровня.
• Лабораторные отклонения при скрининге или исходном уровне не подходят для включения в исследование по оценке исследователя.
• Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
• История гиперчувствительности к 611 или их вспомогательным веществам.
• Принимали участие в других клинических исследованиях и использовали любые экспериментальные препараты в течение 8 недель до исходного уровня.
• Запланированная серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
• Пациентка — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.