Evaluatie van 611 bij Chinese kinderen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen of hun wettelijke voogden moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en naleven. en moet vrijwillig deelnemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), deel 1: 12 jaar oud ≤ leeftijd < 18 jaar oud, gewicht ≥ 30 kg; Deel 2: 6 jaar ≤ leeftijd < 12 jaar oud, gewicht ≥ 15 kg.
• AD (volgens Hanifin-Rajka Criteria) die minstens 1 jaar vóór het screeningsbezoek aanwezig waren.
• (Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 bij screening en basisbezoeken.
• (Eczeemgebied en ernstindex) EASI ≥16 bij screening en basisbezoeken.
• Deelnemers met >=10 procent (%) lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij screening en basisbezoeken.
• Basislijn piekpruritus Numerical Rating Scale (NRS) gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit ≥4.
• Met een gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 1 jaar vóór het basisbezoek) van inadequate respons op plaatselijke AD-medicatie(s) of voor wie plaatselijke behandelingen medisch niet raadzaam zijn.
• Bereid om tweemaal daags een stabiele dosis plaatselijk verzachtend middel (vochtinbrengende crème) toe te passen gedurende ten minste de 7 opeenvolgende dagen onmiddellijk vóór het basisbezoek en dit voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
• Potentieel vruchtbare proefpersonen (zoals vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad of mannen die sperma-implantatie hebben gehad) moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
• De patiënt moet, alleen of, indien van toepassing, met hulp van ouders/wettelijke voogden, in staat zijn de onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de beoordeling van onderzoeken kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van actieve endoparasitaire infecties; of vermoedelijk endoparasitair.
• Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC).
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek.
• Deelnemers die een ernstige infectie hadden.
• Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie.
• Actieve tuberculose, tenzij goed gedocumenteerd was dat de deelnemers adequaat behandeld waren.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig of onstabiel is en die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden en/of kan verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek voltooit.
• Behandeling met plaatselijke geneesmiddelen binnen 2 weken vóór aanvang; of systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de uitgangswaarde.
• Zijn gevaccineerd met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken vóór de uitgangssituatie.
• De laboratoriumafwijkingen bij screening of baseline en niet geschikt voor opname in het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten met actieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-infecties, zoals vastgesteld op basis van positieve resultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór baseline.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor 611 of hun hulpstoffen.
• Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en experimentele geneesmiddelen binnen 8 weken vóór de nulmeting gebruikt.
• Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
• De patiënt is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.