Ocena badania 611 u chińskich dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze i ich przestrzegać. i muszą w nim uczestniczyć dobrowolnie i podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Podpisując formularz świadomej zgody (ICF), Część 1: 12 lat ≤ wiek < 18 lat, waga ≥ 30 kg; Część 2: 6 lat ≤ wiek < 12 lat, waga ≥ 15 kg.
• AD (wg kryteriów Hanifina-Rajki), które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
• (Globalna ocena badacza) IGA ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
• (Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
• Uczestnicy z >=10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
• Wyjściowy szczytowy świąd, średni wynik w skali numerycznej (NRS) dla maksymalnego nasilenia swędzenia ≥4.
• Z udokumentowaną niedawną historią (w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową) dotyczącą niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki na AZS lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane.
• Chcą stosować stałą dawkę miejscowego środka zmiękczającego skórę (nawilżacza) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową i kontynuować ją przez cały czas trwania badania.
• Potencjalnie płodne osoby (takie jak kobiety, które miały pierwszą miesiączkę lub mężczyźni, po wszczepieniu nasienia) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Pacjent, samodzielnie lub, w zależności od przypadku, z pomocą rodziców/opiekunów prawnych, musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność chorób współistniejących skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
• Obecność aktywnych infekcji endopasożytniczych; lub podejrzewa się endopasożyt.
• Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową.
• Uczestnicy, którzy przeszli ciężką infekcję.
• Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
• Aktywna gruźlica, chyba że dobrze udokumentowano, że uczestnicy byli odpowiednio leczeni.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza jest poważny lub niestabilny i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub uniemożliwić mu ukończenie badania.
• Leczenie lekami miejscowymi w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową; lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością wyjściową.
• Zostały zaszczepione żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
• Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które nie nadają się do włączenia do badania ocenionego przez badacza.
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Historia nadwrażliwości na 611 lub jego substancje pomocnicze.
• Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i stosowałeś jakiekolwiek leki eksperymentalne w ciągu 8 tygodni przed wartością bazową.
• Planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie udziału pacjenta w tym badaniu.
• Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
• Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.