611:n arviointi kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus rekombinantin anti-interleukiini-4-reseptorin alfa-monoklonaalisen vasta-aineinjektion (611) turvallisuuden, farmakokineettisen ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla (6-vuotiaat ≤ ikä)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 611:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100003
- Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä. ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), osa 1: 12 vuotta vanha ≤ ikä < 18 vuotta vanha, paino ≥ 30 kg; Osa 2: 6 vuotta vanha ≤ ikä < 12 vuotta vanha, paino ≥ 15 kg.
- AD (Hanifin-Rajka kriteerien mukaan), joka oli ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä.
- (Tutkijan globaali arvio) IGA ≥ 3 seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä.
- (Ihottuma-alue ja vakavuusindeksi) EASI ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Osallistujat, joiden kehon pinta-ala (BSA) on yli 10 prosenttia seulonnassa ja lähtökäynneissä.
- Perustason kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaalisen kutinavoimakkuuden osalta ≥4.
- Dokumentoitu lähihistoria (1 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä) riittämätön vaste paikallisiin AD-lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Haluan levittää vakaan annoksen paikallista pehmittävää ainetta (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen peruskäyntiä ja jatkaa tutkimuksen ajan.
- Potentiaalisesti hedelmällisten koehenkilöiden (kuten naisten, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset tai miesten, joille on tehty siittiöiden istutus) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaan, joko yksin tai tarvittaessa vanhempiensa/laillisten huoltajiensa avustuksella, on kyettävä ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Aktiivisten endoparasiittisten infektioiden esiintyminen; tai epäillään endoparasiittista.
- Kaikki kevään keratokonjunktiviitin (VKC) ja atooppisen keratokonjunktiviitin (AKC) historia.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistujat, joilla oli vakava infektio.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio.
- Aktiivinen tuberkuloosi, ellei se ole hyvin dokumentoitu, että osallistujat olivat hoitaneet riittävästi.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä on vakava tai epävakaa ja voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen ja/tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Hoito paikallisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; tai systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
- On rokotettu elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, eivätkä ne soveltu tutkimukseen sisällyttämiseen tutkijan arvioimana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aiempi yliherkkyys 611:lle tai sen apuaineille.
- Hän on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
- Potilas on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 611
ihonalainen injektio, 611 450/600 mg (kyllästysannos) + 300 mg kerran 2 viikon/4 viikon välein
|
ihonalainen injektio ， 611 450/600 mg (latausannos) + 300 mg kerran 2 viikon/4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE), elintoimintojen mittaus, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakava haittatapahtuma (SAE), sekä kliiniset oireet ja kaikki elintoimintojen poikkeavuudet, fyysiset tutkimukset, elektrokardiogrammi, laboratoriokokeet ja jne.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Vähimmäispitoisuus (Cmin) 611
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) - 75 vastausta (>= 75 %:n parannus pisteessä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden IGA-pistemäärä on "0" tai "1" ja parannus lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on korkeampi. vakavuus.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) - 50 vastausta (>= 50 %:n parannus pisteessä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) - 90 vastausta (>= 90 %:n parannus pisteessä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=4 pistettä/ >=3 pistettä parantuneena lähtötasosta viikoittaisen kutina-arvosana-asteikon (NRS) pistemäärän perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutina (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta AD-osallistumisen kehon pinta-alan prosenteissa (BSA).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
AD:n vaikuttama BSA arvioitiin jokaiselle ruumiinosalle ja ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhdistettynä.
Raportoitu BSA:n prosenttiosuus oli yhdistetty prosenttiosuus kaikista tärkeimmistä kehon osista, korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta kutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutina (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
CDLQI oli validoitu 10 kysymyksen työkalu, jolla mitattiin ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun (QOL) arvioimalla, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen viikon aikana.
Yhdeksän kysymystä pisteytettiin seuraavasti: Erittäin paljon = 3, Melko paljon = 2, Vain vähän = 1, Ei ollenkaan tai vastaamaton = 0. Kysymykseen 7 on lisätty mahdollinen vastaus, joka pisteytettiin 3. CDLQI on summa kunkin kysymyksen pisteistä (maksimi = 30, minimi = 0).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus QOL:iin.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
POEM oli seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin lasten ja aikuisten sairauden oireita.
Muoto oli vastaus 7 kohtaan (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) perustuen näiden sairausoireiden esiintymistiheyteen viime viikon aikana (eli 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät) pisteytysjärjestelmällä 0 - 28; kokonaispistemäärä heijasti sairauteen liittyvää sairastuvuutta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Ma, MD, Beijing Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Adjuvantit, immunologiset
- entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-611-PED-AD-Ib/II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .