Évaluation de 611 chez des enfants et adolescents chinois atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Les sujets ou leurs tuteurs légaux doivent être capables de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude. et doit participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit.
• Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), partie 1 : 12 ans ≤ âge < 18 ans, poids ≥ 30 kg ; Partie 2 : 6 ans ≤ âge < 12 ans, poids ≥ 15 kg.
• AD (selon les critères Hanifin-Rajka) qui était présent depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
• (Évaluation globale de l'investigateur) IGA ≥ 3 lors des visites de sélection et de référence.
• (Zone d'eczéma et indice de gravité) EASI ≥16 lors des visites de dépistage et de référence.
• Participants avec >=10 pour cent (%) de surface corporelle (BSA) d'implication dans la MA lors des visites de dépistage et de référence.
• Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit de base pour l'intensité maximale des démangeaisons ≥4.
• Avec des antécédents récents documentés (dans l'année précédant la visite de référence) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA ou pour lesquels les traitements topiques sont médicalement déconseillés.
• Prêt à appliquer une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins les 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence et continuer pendant toute la durée de l'étude.
• Les sujets potentiellement fertiles (comme les femmes qui ont eu leurs premières règles ou les hommes qui ont eu une implantation de spermatozoïdes) doivent utiliser une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
• Le patient, seul ou avec l'aide de ses parents/tuteurs légaux, le cas échéant, doit être capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
• Présence d'infections endoparasitaires actives ; ou suspicion d'endoparasite.
• Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence.
• Participants ayant eu une infection grave.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
• Tuberculose active, à moins qu'il n'ait été bien documenté que les participants avaient été traités de manière adéquate.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est grave ou instable et peut affecter la sécurité du sujet et/ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
• Traitement avec des médicaments topiques dans les 2 semaines précédant le départ ; ou des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant le départ.
• Avoir été vacciné avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant le départ.
• Les anomalies de laboratoire au moment du dépistage ou au départ et ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude jugée par l'investigateur.
• Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le départ.
• Antécédents d'hypersensibilité au 611 ou à leurs excipients.
• Avoir participé à d'autres essais cliniques et utilisé des médicaments expérimentaux dans les 8 semaines précédant le départ.
• Intervention chirurgicale majeure prévue lors de la participation du patient à cette étude.
• La patiente est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.