Evaluering af 611 hos kinesiske børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner eller deres juridiske værger skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne. og skal deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
• Ved underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF), del 1: 12 år ≤ alder < 18 år gammel, vægt ≥ 30 kg; Del 2: 6 år ≤ alder < 12 år, vægt ≥ 15 kg.
• AD (ifølge Hanifin-Rajka-kriterierne), der havde været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget.
• (Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 ved screening og baseline besøg.
• (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 ved screening og baseline besøg.
• Deltagere med >=10 procent (%) kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening og baselinebesøg.
• Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet ≥4.
• Med dokumenteret nyere historie (inden for 1 år før baseline-besøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er), eller for hvem topiske behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige.
• Påfør gerne en stabil dosis af topisk blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget og fortsæt i hele undersøgelsens varighed.
• Potentielt fertile forsøgspersoner (såsom kvinder, der har haft deres første menstruation eller mænd, der har fået spermimplantation) skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
• Patienten skal, enten alene eller med hjælp fra forældre/værge, alt efter hvad der er relevant, være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Tilstedeværelse af aktive endoparasitære infektioner; eller mistænkt endoparasitisk.
• Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline besøget.
• Deltagere, der havde en alvorlig infektion.
• Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
• Aktiv tuberkulose, medmindre det var veldokumenteret, at deltagerne havde behandlet tilstrækkeligt.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
• Behandling med topiske lægemidler inden for 2 uger før baseline; eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
• Er blevet vaccineret med levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline.
• Laboratorieabnormiteterne ved screening eller baseline og ikke egnet til inklusion i undersøgelsen vurderet af investigator.
• Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før baseline.
• Anamnese med overfølsomhed over for 611 eller deres hjælpestoffer.
• Har deltaget i andre kliniske forsøg og brugt eksperimentelle lægemidler inden for 8 uger før baseline.
• Planlagt større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
• Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.