중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 중국 아동 및 청소년을 대상으로 한 611의 평가

포함 기준:

• 피험자 또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 사전 동의서(ICF)에 서명할 때 파트 1: 12세 ≤ 18세 미만, 체중 ≥ 30kg; 파트 2: 6세 ≤ 연령 < 12세, 체중 ≥ 15kg.
• 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 존재했던 AD(Hanifin-Rajka 기준에 따름).
• (시험자의 종합 평가) 선별검사 및 기준선 방문 시 IGA ≥ 3.
• (습진 부위 및 중증도 지수) 선별검사 및 기준선 방문 시 EASI ≥16.
• 선별검사 및 기본 방문 시 AD 관련 체표면적(BSA)이 10%(%) 이상인 참가자.
• 최대 가려움증 강도 ≥4에 대한 기준 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) 평균 점수.
• 국소 AD 약물에 대한 부적절한 반응을 보인 최근 병력(기준 방문 전 1년 이내)이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우.
• 기준선 방문 직전 연속 7일 이상 동안 하루 2회 안정적인 용량의 국소 완화제(보습제)를 적용하고 연구 기간 동안 계속할 의향이 있습니다.
• 잠재적으로 임신 가능성이 있는 피험자(예: 첫 번째 생리를 한 여성 또는 정자 이식을 받은 남성)는 연구 기간 전체와 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 혼자 또는 적절한 경우 부모/법적 보호자의 도움을 받아 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반질환의 존재.
• 활동성 내부기생충 감염의 존재; 또는 내부 기생충이 의심됩니다.
• 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
• 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 심각한 감염을 보인 참가자.
• 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우.
• 활동성 결핵(참가자가 적절하게 치료받았다는 것이 잘 문서화되지 않은 경우).
• 조사자의 의견으로는 심각하거나 불안정하며 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 기준선 전 2주 이내에 국소 약물로 치료; 또는 기준선 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여합니다.
• 기준일 전 4주 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았습니다.
• 스크리닝 또는 기준선에서의 실험실 이상이며 연구자가 판단한 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
• 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
• 기준 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력.
• 611 또는 그 부형제에 대한 과민증 병력.
• 다른 임상 시험에 참여했으며 기준 전 8주 이내에 실험 약물을 사용했습니다.
• 환자가 본 연구에 참여하는 동안 주요 수술 절차를 계획했습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성입니다.
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.