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更少的不适和更少的药理学。在生理眼压 (IOP) 下进行白内障手术

2025年5月16日 更新者：Matthew Rauen
旨在研究高眼压 (IOP) 与低眼压 (IOP) 对患者和外科医生术中体验的影响。 在白内障手术期间使用 Active Sentry 手机以更符合生理的眼压进行手术将显着减少不适/疼痛（根据救援药物需求的减少来评估）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

调查眼压 (IOP) 高与低对患者和外科医生术中体验的影响

设计：

未来、单一外科医生、接受超声乳化手术的受试者的第一只眼睛将被随机分为高眼压（IOP）65毫米汞柱（mmHg））或低眼压（IOP 25mmHg），对侧眼睛将接受其他治疗

假设：

在白内障手术期间使用 Active Sentry 手机以更符合生理的眼压进行手术将显着减少不适/疼痛（根据救援药物需求的减少来评估）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

眼科门诊白内障手术患者75例

描述

纳入标准：

  • 视觉上明显的白内障 2-3+ 正在接受简单的白内障手术
  • 眼部健康状况不佳，但包括早期年龄相关性黄斑变性 (AMD)。

排除标准：

  • 眼科手术史，包括角膜屈光手术
  • 小带完整性或稳定性受损
  • 不受控制的糖尿病和糖尿病视网膜病变
  • 小学生
  • 全身炎症性疾病/葡萄膜炎病史
  • 精神疾病史、慢性疼痛/麻醉药、苯二氮卓类药物使用
  • 肝或肾功能异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高眼压 (IOP)
在整个白内障手术过程中，该手臂的眼睛将保持 65 毫米汞柱 (mmHg) 的眼内压 (IOP)。
其他：高眼压 (IOP)
前瞻性、单人外科医生、随机、配对研究；使用 Active Sentry 手机® 进行顺序、简单的双侧超声乳化术的患者，一只眼睛的眼压 (IOP) ≤ 24 毫米汞柱 (mmHg)（低 IOP），另一只眼睛的 IOP ≥ 65 毫米汞柱 (mmHg)（高 IOP）另一只眼睛。
低眼压 (IOP)
在整个白内障手术过程中，该手臂的眼睛将保持 24 毫米汞柱 (mmHg) 的眼内压 (IOP)。
其他：低眼压 (IOP)
低眼压 (IOP) 前瞻性、单人、随机、配对眼研究；使用 Active Sentry 手机® 进行顺序、简单的双侧超声乳化术的患者，其中一只眼睛的眼内压 ≤ 24 毫米汞柱 (mmHg)（低 IOP），另一只眼的 IOP ≥ 65 毫米汞柱 (mmHg)（高 IOP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物救援
大体时间：术中
每组中因突破性不适/疼痛而需要治疗的患者百分比 (%)
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疼痛/炎症相关的生理反应：
大体时间：术中
血压——测量的收缩压与舒张压之比
术中
与疼痛/炎症相关的生理反应：
大体时间：术中
脉搏率 - 以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位测量
术中
外科医生经验：患者合作评估
大体时间：术中

外科医生对患者配合程度的评估：差、好、优

  1. 配合不佳：无法遵循指示、挤压眼睑、患者频繁转动眼睛和头部
  2. 良好的合作：50% 的时间能够遵循指示，有一些挤压眼睑和患者移动的情况
  3. 出色的合作：能够在超过 80% 的时间内遵循指示，但挤压眼睑和患者移动有限
术中
外科医生经验：外科医生术中经验
大体时间：术中

外科医生对整体体验的评估：差、好、优秀

  1. 差：腔室波动（反向瞳孔阻滞或波动）和效率降低（细胞核和皮层去除）
  2. 良好：>75% 腔室稳定性和足够的效率
  3. 优秀：波动室最小甚至无波动室，效率极佳
术中
成本分析
大体时间：术中
高眼压与低眼压（IOP）之间术中药物使用的成本分析
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matthew Rauen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年12月20日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT #88313865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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