Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej dyskomfortu i mniej farmakologii. Operacja zaćmy przy fizjologicznym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Matthew Rauen
Zbadanie wpływu wysokiego i niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na wrażenia śródoperacyjne dla pacjenta i chirurga. Operacja przy bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu rękojeści Active Sentry podczas operacji zaćmy spowoduje znacznie mniejszy dyskomfort/ból, oceniany na podstawie zmniejszonego zapotrzebowania na leki doraźne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Aby zbadać wpływ wysokiego i niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na wrażenia śródoperacyjne dla pacjenta i chirurga

Projekt:

Potencjalny, pojedynczy chirurg, pierwsze oczy pacjenta poddawane fakoemulsyfikacji zostaną losowo przydzielone do wysokiego (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 65 milimetrów słupa rtęci (mmHg)) lub niskiego (IOP 25 mmHg) IOP, oko po drugiej stronie zostanie poddane innemu leczeniu

Hipoteza:

Operacja przy bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu rękojeści Active Sentry podczas operacji zaćmy spowoduje znacznie mniejszy dyskomfort/ból, oceniany na podstawie zmniejszonego zapotrzebowania na leki doraźne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

75 pacjentów po operacji zaćmy w poradni okulistycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualnie istotna zaćma 2-3+ w trakcie nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  • Niezbyt dobry stan zdrowia oczu, ale obejmujący zwyrodnienie plamki związane z wczesnym wiekiem (AMD).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Naruszona integralność lub stabilność strefowa
  • Niekontrolowana cukrzyca i retinopatia cukrzycowa
  • Mali uczniowie
  • Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej/zapalenia błony naczyniowej oka
  • Historia chorób psychicznych, przewlekły ból/narkotyki, zażywanie benzodiazepin
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Oczy na tym ramieniu będą utrzymywać ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na poziomie 65 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przez cały czas trwania operacji zaćmy.
Inny: Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Prospektywne, randomizowane badanie z udziałem jednego chirurga i par oczu; pacjenci poddawani sekwencyjnej, niepowikłanej obustronnej fakoemulsyfikacji przy użyciu głowicy Active Sentry® z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≤ 24 milimetrów rtęci (mmHg) (niskie IOP) w jednym oku i IOP ≥ 65 milimetrów rtęci (mmHg) (wysokie IOP) w oku drugie oko.
Niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Oczy na tym ramieniu będą utrzymywać ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na poziomie 24 milimetrów rtęci (mmHg) przez cały czas operacji zaćmy.
Inny: Niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Prospektywne, randomizowane badanie z udziałem jednego chirurga i par oczu; pacjenci poddawani sekwencyjnej, niepowikłanej obustronnej fakoemulsyfikacji przy użyciu głowicy Active Sentry® z wewnątrzgałkowym IOP ≤ 24 milimetrów rtęci (mmHg) (niskie IOP) w jednym oku i IOP ≥ 65 milimetrów rtęci (mmHg) (wysokie IOP) w drugim oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek lekami
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek (%) pacjentów w każdej grupie wymagających leczenia z powodu przebijającego dyskomfortu/bólu
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje fizjologiczne związane z bólem/stanem zapalnym:
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ciśnienie krwi – ciśnienie skurczowe mierzone w stosunku do ciśnienia rozkurczowego
Śródoperacyjny
Reakcje fizjologiczne związane z bólem/stanem zapalnym:
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno – mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Śródoperacyjny
Doświadczenie chirurga: ocena współpracy pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Ocena chirurga dotycząca współpracy z pacjentem: słaba, dobra, doskonała

  1. Słaba współpraca: nie wykonywał poleceń, ściskał powieki, pacjent często poruszał oczami i głową
  2. Dobra współpraca: pacjent może postępować zgodnie ze wskazówkami w 50% przypadków, czasami ściska powieki i porusza się pacjentem
  3. Doskonała współpraca: możliwość stosowania się do wskazówek przez ponad 80% czasu przy ograniczonym ściskaniu powieki i ruchach pacjenta
Śródoperacyjny
Doświadczenie chirurga: Doświadczenie chirurga w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Ocena chirurga na podstawie ogólnego doświadczenia: słaba, dobra, doskonała

  1. Słabe: komora fluktuacyjna (odwrócony blok źrenic lub udar) i zmniejszona wydajność (usunięcie jądra i kory)
  2. Dobra: >75% stabilność komory i odpowiednia wydajność
  3. Doskonała: minimalna lub żadna komora wahań i doskonała wydajność
Śródoperacyjny
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Analiza kosztów śródoperacyjnych środków farmakologicznych stosowanych w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT #88313865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma jądrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj