Moins d'inconfort et moins de pharmacologie. Chirurgie de la cataracte à pression intraoculaire physiologique (PIO)
16 mai 2025 mis à jour par: Matthew Rauen
Étudier l'impact d'une pression intraoculaire (PIO) élevée ou faible sur l'expérience peropératoire du patient et du chirurgien.
Opérer à une PIO plus physiologique à l'aide de la pièce à main Active Sentry pendant une chirurgie de la cataracte entraînera beaucoup moins d'inconfort/douleur, comme en témoigne la diminution du besoin de médicaments de secours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Étudier l'impact de la pression intraoculaire (PIO) élevée ou faible sur l'expérience peropératoire du patient et du chirurgien.
Conception:
Les premiers yeux du sujet potentiel, mono-chirurgien, subissant une phacoémulsification seront randomisés à une PIO élevée (pression intraoculaire (PIO) 65 millimètres de mercure (mmHg)) ou faible (PIO 25 mmHg), l'œil controlatéral recevra un autre traitement.
Hypothèse:
Opérer à une PIO plus physiologique à l'aide de la pièce à main Active Sentry pendant une chirurgie de la cataracte entraînera beaucoup moins d'inconfort/douleur, comme en témoigne la diminution du besoin de médicaments de secours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
75 patients opérés de la cataracte de la clinique d'ophtalmologie
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte visuellement significative 2-3+ subissant une chirurgie de la cataracte sans complication
- Santé oculaire sans particularité mais incluant une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire, y compris chirurgie réfractive cornéenne
- Intégrité ou stabilité zonulaire compromise
- Diabète non contrôlé et rétinopathie diabétique
- Petits élèves
- Antécédents de maladie inflammatoire systémique/uvéite
- Antécédents de maladie psychiatrique, douleur chronique/narcotiques, consommation de benzodiazépines
- Fonction hépatique ou rénale anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pression intraoculaire élevée (PIO)
Les yeux de ce bras maintiendront une pression intraoculaire (PIO) de 65 millimètres de mercure (mmHg) tout au long de l'opération de la cataracte.
|
Étude prospective, randomisée, avec un seul chirurgien et des yeux appariés ; patients subissant une phacoémulsification bilatérale séquentielle et non compliquée à l'aide de la pièce à main Active Sentry® avec une pression intraoculaire (PIO) ≤ 24 millimètres de mercure (mmHg) (PIO faible) dans un œil et une PIO ≥ 65 millimètres de mercure (mmHg) (PIO élevée) dans l'œil. autre œil.
|
|
Faible pression intraoculaire (PIO)
Les yeux de ce bras maintiendront une pression intraoculaire (PIO) de 24 millimètres de mercure (mmHg) tout au long de l'opération de la cataracte.
|
Faible pression intraoculaire (PIO) Étude prospective, randomisée, menée auprès d'un seul chirurgien, avec des yeux appariés ; patients subissant une phacoémulsification bilatérale séquentielle et non compliquée à l'aide de la pièce à main Active Sentry® avec une PIO intraoculaire ≤ 24 millimètres de mercure (mmHg) (PIO faible) dans un œil et une PIO ≥ 65 millimètres de mercure (mmHg) (PIO élevée) dans l'autre œil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sauvetage de médicaments
Délai: Peropératoire
|
Pourcentage (%) de patients dans chaque groupe nécessitant un traitement pour une gêne/une douleur paroxystique
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses physiologiques associées à la douleur/inflammation :
Délai: Peropératoire
|
Pression artérielle : pression systolique mesurée par rapport à la pression diastolique
|
Peropératoire
|
|
Réponses physiologiques associées à la douleur/inflammation :
Délai: Peropératoire
|
Fréquence du pouls - mesurée en battements par minute (bpm)
|
Peropératoire
|
|
Expérience du chirurgien : évaluation de la coopération des patients
Délai: Peropératoire
|
Évaluation du chirurgien sur la coopération du patient : mauvaise, bonne, excellente
|
Peropératoire
|
|
Expérience de chirurgien : expérience peropératoire de chirurgien
Délai: Peropératoire
|
Évaluation du chirurgien sur l'expérience globale : mauvaise, bonne, excellente
|
Peropératoire
|
|
Analyse de coût
Délai: Peropératoire
|
Analyse des coûts des agents pharmacologiques peropératoires utilisés entre une pression intraoculaire (PIO) élevée et faible
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT #88313865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .