Vähemmän epämukavuutta ja vähemmän farmakologiaa. Kaihileikkaus fysiologisella silmänsisäisellä paineella (IOP)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Matthew Rauen
Tutkia korkean vs. matalan silmänpaineen (IOP) vaikutusta potilaan ja kirurgin intraoperatiiviseen kokemukseen.
Leikkaus fysiologisemmalla silmänpaineella käyttämällä Active Sentry -käsikappaletta kaihileikkauksen aikana vähentää merkittävästi epämukavuutta/kipua pelastuslääkityksen tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tutkia silmänsisäisen paineen (IOP) vaikutusta korkean vs. matalan potilaan ja kirurgin intraoperatiiviseen kokemukseen
Design:
Mahdollisen, yhden kirurgin, potilaan ensimmäiset silmät, joille tehdään fakoemulsifikaatio, satunnaistetaan korkeaan (silmänsisäinen paine (IOP) 65 millimetriä elohopeaa (mmHg)) tai matalaan (IOP 25 mmHg) silmänpaineeseen, vastakkainen silmä saa muuta hoitoa
Hypoteesi:
Leikkaus fysiologisemmalla silmänpaineella käyttämällä Active Sentry -käsikappaletta kaihileikkauksen aikana vähentää merkittävästi epämukavuutta/kipua pelastuslääkityksen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
75 kaihileikkauspotilasta silmäklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi 2-3+, jolle tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus
- Merkittämätön silmien terveys, mutta mukaan lukien varhaiseen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgian historia, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia
- Vaarallinen vyöhykkeen eheys tai vakaus
- Hallitsematon diabetes ja diabeettinen retinopatia
- Pienet oppilaat
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus/uveiitti
- Aiempi psykiatrinen sairaus, krooninen kipu/huumeet, bentsodiatsepiinien käyttö
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea silmänsisäinen paine (IOP)
Tämän käsivarren silmät säilyttävät silmänsisäisen paineen (IOP) 65 millimetriä elohopeaa (mmHg) koko kaihileikkauksen ajan.
|
Tulevaisuuden, yhden kirurgin, satunnaistettu, silmäparitutkimus; potilaat, joille tehdään peräkkäinen, komplisoitumaton bilateraalinen fakoemulsifikaatio Active Sentry handpiece® -käsikappaleella, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on ≤ 24 elohopeaa (mmHg) (matala silmänpaine) yhdessä silmässä ja silmänpaine ≥ 65 elohopeamillimetriä (mmHg) (korkea IOP) toinen silmä.
|
|
Matala silmänsisäinen paine (IOP)
Tämän käsivarren silmät säilyttävät silmänsisäisen paineen (IOP) 24 millimetriä elohopeaa (mmHg) koko kaihileikkauksen ajan.
|
Matala silmänsisäinen paine (IOP) Prospektiivinen, yhden kirurgin, satunnaistettu, silmäparitutkimus; potilaat, joille tehdään peräkkäinen, komplisoitumaton bilateraalinen fakoemulsifikaatio Active Sentry handpiece® -käsikappaleella ja joiden silmänsisäinen IOP on ≤ 24 elohopeamillimetriä (mmHg) (alhainen silmänpaine) toisessa silmässä ja IOP ≥ 65 elohopeamillimetriä (mmHg) (korkea silmänpaine) toisessa silmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden pelastus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus (%) kussakin ryhmässä, jotka vaativat hoitoa läpilyöntiepämukavuuden/kivun vuoksi
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun/tulehdukseen liittyvät fysiologiset vasteet:
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenpaine - mitattu systolinen paine yli diastolisen paineen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kipuun/tulehdukseen liittyvät fysiologiset vasteet:
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pulssi - mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin kokemus: Potilasyhteistyön arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin arvio potilasyhteistyöstä: huono, hyvä, erinomainen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin kokemus: kirurgin intraoperatiivinen kokemus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin arvio kokonaiskokemuksesta: huono, hyvä, erinomainen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kustannusanalyysi leikkauksensisäisistä farmakologisista aineista, joita käytetään korkean ja matalan silmänpaineen (IOP) välillä
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT #88313865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .