Méně nepohodlí a méně farmakologie. Operace katarakty při fyziologickém nitroočním tlaku (IOP)
15. března 2024 aktualizováno: Matthew Rauen
Zkoumat vliv vysokého vs nízkého nitroočního tlaku (IOP) na intraoperační zkušenost pacienta a chirurga.
Operace při fyziologickějším IOP pomocí násadce Active Sentry během operace šedého zákalu povede k výrazně menšímu nepohodlí/bolesti, jak bylo hodnoceno sníženou potřebou záchranné medikace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Zkoumat vliv vysokého nitroočního tlaku (IOP) vysokého vs. nízkého na intraoperační zkušenost pro pacienta a chirurga
Design:
První oči potenciálního pacienta s jedním chirurgem podstupující fakoemulzifikaci budou randomizovány na vysoký (nitrooční tlak (IOP) 65 milimetrů rtuti (mmHg)) nebo nízký (IOP 25 mmHg) NOT, kontralaterální oko bude léčeno jinou léčbou
Hypotéza:
Operace při fyziologickějším IOP pomocí násadce Active Sentry během operace šedého zákalu povede k výrazně menšímu nepohodlí/bolesti, jak bylo hodnoceno sníženou potřebou záchranné medikace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robyn Kohler, RN
- Telefonní číslo: 2305 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hillery Joiner
- Telefonní číslo: 515-223-8685
- E-mail: hjoiner@wolfeclinic.com
Studijní místa
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Wolfe Eye Clinic
-
Kontakt:
- Hillery Joiner
- Telefonní číslo: 2085 5152238685
- E-mail: hjoiner@wolfeclinic.com
-
Kontakt:
- Robyn Kohler, RN
- Telefonní číslo: 2305 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Rauen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
75 pacientů po operaci šedého zákalu z oční kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuálně významná katarakta 2-3+ podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu
- Nepozoruhodné oční zdraví, ale včetně makulární degenerace související s raným věkem (AMD).
Kritéria vyloučení:
- Historie oční chirurgie včetně rohovkové refrakční chirurgie
- Narušená zonulární integrita nebo stabilita
- Nekontrolovaný diabetes a diabetická retinopatie
- Malí žáci
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění/uveitidy
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, chronická bolest/narkotika, užívání benzodiazepinů
- Abnormální funkce jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoký nitrooční tlak (IOP)
Oči v této paži udrží nitrooční tlak (IOP) 65 milimetrů rtuti (mmHg) po celou dobu operace katarakty.
|
Prospektivní, randomizovaná, randomizovaná studie párového oka s jedním chirurgem; pacienti podstupující sekvenční, nekomplikovanou bilaterální fakoemulzifikaci pomocí násadce Active Sentry® s nitroočním tlakem (IOP) ≤ 24 milimetrů rtuti (mmHg) (nízký IOP) v jednom oku a s IOP ≥ 65 milimetrů rtuti (mmHg) (vysoký IOP) druhé oko.
|
|
Nízký nitrooční tlak (IOP)
Oči v této paži udrží nitrooční tlak (IOP) 24 milimetrů rtuti (mmHg) po celou dobu operace katarakty.
|
Nízký nitrooční tlak (IOP) Prospektivní randomizovaná studie párového oka s jedním chirurgem; pacienti podstupující sekvenční, nekomplikovanou bilaterální fakoemulzifikaci pomocí násadce Active Sentry® s nitroočním IOP ≤ 24 milimetrů rtuti (mmHg) (nízký IOP) na jednom oku a s IOP ≥ 65 milimetrů rtuti (mmHg) (vysoký IOP) na druhém oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana léků
Časové okno: Intraoperační
|
Procento (%) pacientů v každé skupině vyžadující léčbu pro průlomové nepohodlí/bolest
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické reakce spojené s bolestí/zánětem:
Časové okno: Intraoperační
|
Krevní tlak – měřený systolický tlak nad diastolickým tlakem
|
Intraoperační
|
|
Fyziologické reakce spojené s bolestí/zánětem:
Časové okno: Intraoperační
|
Tepová frekvence – měřená v tepech za minutu (bpm)
|
Intraoperační
|
|
Zkušenosti chirurga: Hodnocení spolupráce pacienta
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení chirurga ohledně spolupráce pacienta: špatné, dobré, vynikající
|
Intraoperační
|
|
Zkušenosti chirurga: Zkušenosti chirurga během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení chirurga na základě celkové zkušenosti: špatné, dobré, vynikající
|
Intraoperační
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Intraoperační
|
Analýza nákladů na intraoperační farmakologické látky používané mezi vysokým a nízkým nitroočním tlakem (IOP)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT #88313865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .