Minder ongemak en minder farmacologie. Cataractoperatie bij fysiologische intraoculaire druk (IOP)
16 mei 2025 bijgewerkt door: Matthew Rauen
Onderzoek naar de impact van hoge versus lage intraoculaire druk (IOP) op de intraoperatieve ervaring voor de patiënt en de chirurg.
Werken met een meer fysiologische IOD met behulp van het Active Sentry-handstuk tijdens een cataractoperatie zal resulteren in aanzienlijk minder ongemak/pijn, zoals blijkt uit de verminderde behoefte aan noodmedicatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Om de impact van hoge versus lage intraoculaire druk (IOP) op de intraoperatieve ervaring voor de patiënt en de chirurg te onderzoeken
Ontwerp:
De eerste ogen van de toekomstige, alleenstaande chirurg die faco-emulsificatie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar een hoge (intraoculaire druk (IOP) 65 millimeter kwik (mmHg)) of lage (IOP 25 mmHg) IOP, het contralaterale oog zal een andere behandeling krijgen
Hypothese:
Werken met een meer fysiologische IOD met behulp van het Active Sentry-handstuk tijdens een cataractoperatie zal resulteren in aanzienlijk minder ongemak/pijn, zoals blijkt uit de verminderde behoefte aan noodmedicatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
75 patiënten met staaroperaties van de oogheelkundige kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visueel significante cataract 2-3+ die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaat
- Onopvallende ooggezondheid, maar inclusief vroege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogchirurgie, inclusief refractieve chirurgie van het hoornvlies
- Gecompromitteerde zonulaire integriteit of stabiliteit
- Ongecontroleerde diabetes en diabetische retinopathie
- Kleine pupillen
- Geschiedenis van systemische ontstekingsziekte/uveïtis
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, chronische pijn/narcotica, gebruik van benzodiazepines
- Abnormale lever- of nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge intraoculaire druk (IOP)
De ogen in deze arm zullen tijdens de cataractoperatie een intraoculaire druk (IOP) van 65 millimeter kwik (mmHg) handhaven.
|
Prospectief onderzoek met één chirurg, gerandomiseerd onderzoek met gepaarde ogen; patiënten die sequentiële, ongecompliceerde bilaterale faco-emulsificatie ondergaan met behulp van het Active Sentry-handstuk® met intraoculaire druk (IOP) ≤ 24 millimeter kwik (mmHg) (lage IOP) in één oog en met IOP ≥ 65 millimeter kwik (mmHg) (hoge IOP) in het oog ander oog.
|
|
Lage intraoculaire druk (IOP)
De ogen in deze arm zullen tijdens de cataractoperatie een intraoculaire druk (IOP) van 24 millimeter kwik (mmHg) handhaven.
|
Lage intraoculaire druk (IOP) Prospectief, gerandomiseerd, gepaarde-ogenonderzoek bij één chirurg; patiënten die sequentiële, ongecompliceerde bilaterale faco-emulsificatie ondergaan met behulp van het Active Sentry-handstuk® met intraoculaire IOP ≤ 24 millimeter kwik (mmHg) (lage IOP) in één oog en met IOP ≥ 65 millimeter kwik (mmHg) (hoge IOP) in het andere oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie redding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage (%) van de punten in elke groep die behandeling nodig hebben voor baanbrekend ongemak/pijn
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reacties geassocieerd met pijn/ontsteking:
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bloeddruk - gemeten systolische druk boven de diastolische druk
|
Intraoperatief
|
|
Fysiologische reacties geassocieerd met pijn/ontsteking:
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Polsslag – gemeten in slagen per minuut (bpm)
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische ervaring: beoordeling van de samenwerking van patiënten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeling door chirurgen over samenwerking tussen patiënten: slecht, goed, uitstekend
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgie-ervaring: intra-operatieve ervaring van een chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeling door de chirurg op basis van algemene ervaring: slecht, goed, uitstekend
|
Intraoperatief
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Kostenanalyse van intraoperatieve farmacologische middelen die worden gebruikt tussen hoge en lage intraoculaire druk (IOP)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT #88313865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .