Meno disagio e meno farmacologia. Intervento di cataratta a pressione intraoculare fisiologica (PIO)
15 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Rauen
Studiare l'impatto della pressione intraoculare (PIO) alta o bassa sull'esperienza intraoperatoria del paziente e del chirurgo.
Operare a una pressione intraoculare più fisiologica utilizzando il manipolo Active Sentry durante l'intervento di cataratta risulterà in un disagio/dolore significativamente inferiore, come valutato dalla ridotta necessità di farmaci di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Studiare l'impatto della pressione intraoculare (PIO) alta o bassa sull'esperienza intraoperatoria del paziente e del chirurgo
Progetto:
I primi occhi del potenziale chirurgo singolo del soggetto sottoposto a facoemulsificazione saranno randomizzati a IOP alta (pressione intraoculare (IOP) 65 millimetri di mercurio (mmHg)) o bassa (IOP 25 mmHg), l'occhio controlaterale riceverà altro trattamento
Ipotesi:
Operare a una pressione intraoculare più fisiologica utilizzando il manipolo Active Sentry durante l'intervento di cataratta risulterà in un disagio/dolore significativamente inferiore, come valutato dalla ridotta necessità di farmaci di salvataggio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robyn Kohler, RN
- Numero di telefono: 2305 515-223-8685
- Email: rkohler@wolfeclinic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hillery Joiner
- Numero di telefono: 515-223-8685
- Email: hjoiner@wolfeclinic.com
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Reclutamento
- Wolfe Eye Clinic
-
Contatto:
- Hillery Joiner
- Numero di telefono: 2085 5152238685
- Email: hjoiner@wolfeclinic.com
-
Contatto:
- Robyn Kohler, RN
- Numero di telefono: 2305 515-223-8685
- Email: rkohler@wolfeclinic.com
-
Investigatore principale:
- Matthew Rauen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
75 pazienti sottoposti a intervento di cataratta dalla clinica oftalmologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta visivamente significativa 2-3+ sottoposti a intervento chirurgico di cataratta non complicato
- Salute oculare insignificante ma comprensiva di degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia oculare compresa la chirurgia refrattiva corneale
- Integrità o stabilità zonulare compromessa
- Diabete non controllato e retinopatia diabetica
- Piccoli alunni
- Storia di malattia infiammatoria sistemica/uveite
- Storia di malattie psichiatriche, dolore cronico/narcotici, uso di benzodiazepine
- Funzionalità epatica o renale anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alta pressione intraoculare (IOP)
Gli occhi di questo braccio manterranno una pressione intraoculare (IOP) di 65 millimetri di mercurio (mmHg) durante l'intervento di cataratta.
|
Studio prospettico, con singolo chirurgo, randomizzato, ad occhi appaiati; pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale sequenziale e non complicata utilizzando il manipolo Active Sentry® con pressione intraoculare (IOP) ≤ 24 millimetri di mercurio (mmHg) (IOP bassa) in un occhio e con IOP ≥ 65 millimetri di mercurio (mmHg) (IOP alta) nell'occhio altro occhio.
|
|
Bassa pressione intraoculare (PIO)
Gli occhi di questo braccio manterranno una pressione intraoculare (IOP) di 24 millimetri di mercurio (mmHg) durante l'intervento di cataratta.
|
Studio prospettico, randomizzato, a occhi appaiati, con singolo chirurgo, bassa pressione intraoculare (IOP); pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale sequenziale e non complicata utilizzando il manipolo Active Sentry® con IOP intraoculare ≤ 24 millimetri di mercurio (mmHg) (IOP bassa) in un occhio e con IOP ≥ 65 millimetri di mercurio (mmHg) (IOP alta) nell'altro occhio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salvataggio dei farmaci
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Percentuale (%) di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di trattamento per disagio/dolore episodico intenso
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte fisiologiche associate al dolore/infiammazione:
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Pressione sanguigna: pressione sistolica misurata rispetto alla pressione diastolica
|
Intraoperatorio
|
|
Risposte fisiologiche associate al dolore/infiammazione:
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Frequenza del polso: misurata in battiti al minuto (bpm)
|
Intraoperatorio
|
|
Esperienza del chirurgo: valutazione della collaborazione del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Valutazione del chirurgo sulla collaborazione del paziente: scarsa, buona, eccellente
|
Intraoperatorio
|
|
Esperienza del chirurgo: esperienza intraoperatoria del chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Valutazione del chirurgo sull'esperienza complessiva: scarsa, buona, eccellente
|
Intraoperatorio
|
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Analisi dei costi sugli agenti farmacologici intraoperatori utilizzati tra pressione intraoculare (PIO) alta e bassa
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT #88313865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .