Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre ubehag og mindre farmakologi. Kataraktkirurgi ved fysiologisk intraokulært trykk (IOP)

16. mai 2025 oppdatert av: Matthew Rauen
For å undersøke virkningen av høyt vs lavt intraokulært trykk (IOP) på den intraoperative opplevelsen for pasienten og kirurgen. Å operere ved en mer fysiologisk IOP ved bruk av Active Sentry-håndstykke under kataraktkirurgi vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerte, vurdert av redusert behov for redningsmedisiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å undersøke virkningen av intraokulært trykk (IOP) høyt og lavt på den intraoperative opplevelsen for pasienten og kirurgen

Design:

Prospektiv, enkeltkirurg, forsøkspersonens første øyne som gjennomgår fakoemulsifisering vil bli randomisert til høyt (intraokulært trykk (IOP) 65 millimeter kvikksølv (mmHg)) eller lav (IOP 25mmHg) IOP, kontralateralt øye vil få annen behandling

Hypotese:

Å operere ved en mer fysiologisk IOP ved bruk av Active Sentry-håndstykke under kataraktkirurgi vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerte, vurdert av redusert behov for redningsmedisiner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

75 kataraktopererte pasienter fra øyeklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt signifikant katarakt 2-3+ som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi
  • Ubemerkelsesverdig okulær helse, men inkluderer tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær kirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
  • Kompromittert sonulær integritet eller stabilitet
  • Ukontrollert diabetes og diabetisk retinopati
  • Små elever
  • Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom/uveitt
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom, kronisk smerte/narkotika, bruk av benzodiazepiner
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyt intraokulært trykk (IOP)
Øyne i denne armen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 65 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Høyt intraokulært trykk (IOP)
Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert, paret-øyestudie; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulært trykk (IOP) ≤ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) (lav IOP) i ett øye og med IOP ≥ 65 millimeter kvikksølv (mmHg) (høy IOP) annet øye.
Lavt intraokulært trykk (IOP)
Øyne i denne armen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 24 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Lavt intraokulært trykk (IOP)
Lavt intraokulært trykk (IOP) Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert studie med paret øye; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) (lav IOP) i det ene øyet og med IOP ≥ 65 millimeter kvikksølv (mmHg) (høy IOP) i det andre øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinredning
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel (%) av pkt i hver gruppe som krever behandling for gjennombruddsbehag/smerte
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske reaksjoner assosiert med smerte/betennelse:
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtrykk-målt systolisk trykk over det diastoliske trykket
Intraoperativt
Fysiologiske reaksjoner assosiert med smerte/betennelse:
Tidsramme: Intraoperativt
Pulsfrekvens - målt i slag per minutt (bpm)
Intraoperativt
Kirurgerfaring: Vurdering av pasientsamarbeid
Tidsramme: Intraoperativt

Kirurgens vurdering av pasientsamarbeid: dårlig, god, utmerket

  1. Dårlig samarbeid: kunne ikke følge instruksjonene, lokket klemte, pasienten hadde hyppige øye- og hodebevegelser
  2. Godt samarbeid: i stand til å følge instruksjoner 50 % av tiden, noe lokkklemming og pasientbevegelse
  3. Utmerket samarbeid: i stand til å følge instruksjoner > 80 % av tiden med begrenset lokkklemming og pasientbevegelse
Intraoperativt
Kirurg Erfaring: Kirurg intraoperativ erfaring
Tidsramme: Intraoperativt

Kirurgvurdering på totalerfaring: dårlig, god, utmerket

  1. Dårlig: fluktuerende kammer (omvendt pupilleblokk eller bølge) og redusert effektivitet (fjerning av kjerne og cortex)
  2. God: >75 % kammerstabilitet og tilstrekkelig effektivitet
  3. Utmerket: Minimalt til ingen svingende kammer og utmerket effektivitet
Intraoperativt
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Intraoperativt
Kostnadsanalyse på intraoperative farmakologiske midler brukt mellom høyt og lavt intraokulært trykk (IOP)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT #88313865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere