Menos molestias y menos farmacología. Cirugía de cataratas a presión intraocular fisiológica (PIO)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Matthew Rauen
Investigar el impacto de la presión intraocular (PIO) alta versus baja en la experiencia intraoperatoria para el paciente y el cirujano.
Operar a una PIO más fisiológica utilizando la pieza de mano Active Sentry durante la cirugía de cataratas dará como resultado una molestia/dolor significativamente menor, según lo evaluado por la menor necesidad de medicación de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Investigar el impacto de la presión intraocular (PIO) alta versus baja en la experiencia intraoperatoria para el paciente y el cirujano.
Diseño:
Los primeros ojos del sujeto prospectivo, de un solo cirujano, sometidos a facoemulsificación se asignarán al azar a PIO alta (presión intraocular (PIO) 65 milímetros de mercurio (mmHg)) o baja (PIO 25 mmHg), el ojo contralateral recibirá otro tratamiento.
Hipótesis:
Operar a una PIO más fisiológica utilizando la pieza de mano Active Sentry durante la cirugía de cataratas dará como resultado una molestia/dolor significativamente menor, según lo evaluado por la menor necesidad de medicación de rescate.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 pacientes de cirugía de cataratas de clínica de oftalmología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata visualmente significativa 2-3+ sometida a cirugía de cataratas sin complicaciones
- Salud ocular normal pero que incluye degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) temprana.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva corneal.
- Integridad o estabilidad zonular comprometida
- Diabetes no controlada y retinopatía diabética.
- alumnos pequeños
- Historia de enfermedad inflamatoria sistémica/uveítis
- Historia de enfermedad psiquiátrica, dolor crónico/narcóticos, uso de benzodiazepinas.
- Función hepática o renal anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Presión intraocular alta (PIO)
Los ojos de este brazo mantendrán una presión intraocular (PIO) de 65 milímetros de mercurio (mmHg) durante toda la cirugía de cataratas.
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Estudio prospectivo, de un solo cirujano, aleatorizado y de ojos pareados; pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral secuencial y sin complicaciones utilizando la pieza de mano Active Sentry® con presión intraocular (PIO) ≤ 24 milímetros de mercurio (mmHg) (PIO baja) en un ojo y con PIO ≥ 65 milímetros de mercurio (mmHg) (PIO alta) en el otro. otro ojo.
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Presión intraocular baja (PIO)
Los ojos de este brazo mantendrán una presión intraocular (PIO) de 24 milímetros de mercurio (mmHg) durante toda la cirugía de cataratas.
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Presión intraocular baja (PIO) Estudio prospectivo, de un solo cirujano, aleatorizado y de ojos pareados; pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral secuencial y sin complicaciones utilizando la pieza de mano Active Sentry® con PIO intraocular ≤ 24 milímetros de mercurio (mmHg) (PIO baja) en un ojo y con PIO ≥ 65 milímetros de mercurio (mmHg) (PIO alta) en el otro ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rescate de medicamentos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Porcentaje (%) de pacientes en cada grupo que requieren tratamiento por malestar/dolor irruptivo
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas fisiológicas asociadas con dolor/inflamación:
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Presión arterial: presión sistólica medida sobre la presión diastólica
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Intraoperatorio
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Respuestas fisiológicas asociadas con dolor/inflamación:
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Frecuencia del pulso: medida en latidos por minuto (bpm)
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Intraoperatorio
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Experiencia del cirujano: evaluación de la cooperación del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación del cirujano sobre la cooperación del paciente: pobre, buena, excelente
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Intraoperatorio
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Experiencia del cirujano: experiencia intraoperatoria del cirujano.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación del cirujano sobre la experiencia general: mala, buena, excelente
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Intraoperatorio
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Análisis de costos de los agentes farmacológicos intraoperatorios utilizados entre presión intraocular (PIO) alta y baja
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT #88313865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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