Mindre obehag och mindre farmakologi. Kataraktkirurgi vid fysiologiskt intraokulärt tryck (IOP)
15 mars 2024 uppdaterad av: Matthew Rauen
Att undersöka effekten av högt kontra lågt intraokulärt tryck (IOP) på den intraoperativa upplevelsen för patienten och kirurgen.
Att operera med en mer fysiologisk IOP med Active Sentry-handstycke under grå starrkirurgi kommer att resultera i betydligt mindre obehag/smärta, bedömt av det minskade behovet av räddningsmedicin
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att undersöka effekten av högt eller lågt intraokulärt tryck (IOP) på den intraoperativa upplevelsen för patienten och kirurgen
Design:
Prospektiv, enskild kirurg, försökspersonens första ögon som genomgår fakoemulsifiering kommer att randomiseras till högt (Intraokulärt tryck (IOP) 65 millimeter kvicksilver (mmHg)) eller lågt (IOP 25mmHg) IOP, kontralateralt öga kommer att få annan behandling
Hypotes:
Att operera med en mer fysiologisk IOP med Active Sentry-handstycke under grå starrkirurgi kommer att resultera i betydligt mindre obehag/smärta, bedömt av det minskade behovet av räddningsmedicin
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 2305 515-223-8685
- E-post: rkohler@wolfeclinic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hillery Joiner
- Telefonnummer: 515-223-8685
- E-post: hjoiner@wolfeclinic.com
Studieorter
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Rekrytering
- Wolfe Eye Clinic
-
Kontakt:
- Hillery Joiner
- Telefonnummer: 2085 5152238685
- E-post: hjoiner@wolfeclinic.com
-
Kontakt:
- Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 2305 515-223-8685
- E-post: rkohler@wolfeclinic.com
-
Huvudutredare:
- Matthew Rauen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
75 kataraktopererade patienter från ögonmottagningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visuellt signifikant grå starr 2-3+ som genomgår okomplicerad kataraktoperation
- Omärklig ögonhälsa men inklusive tidig åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Exklusions kriterier:
- Historik av ögonkirurgi inklusive hornhinnebrytningskirurgi
- Äventyrad zonär integritet eller stabilitet
- Okontrollerad diabetes och diabetisk retinopati
- Små elever
- Historik av systemisk inflammatorisk sjukdom/uveit
- Historik med psykiatrisk sjukdom, kronisk smärta/narkotika, bensodiazepinanvändning
- Onormal lever- eller njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högt intraokulärt tryck (IOP)
Ögon i denna arm kommer att upprätthålla ett intraokulärt tryck (IOP) på 65 millimeter kvicksilver (mmHg) under hela kataraktoperationen.
|
Prospektiv, enskild kirurg, randomiserad, parögonstudie; patienter som genomgår sekventiell, okomplicerad bilateral fakoemulsifiering med Active Sentry handpiece® med intraokulärt tryck (IOP) ≤ 24 millimeter kvicksilver (mmHg) (lågt IOP) i ett öga och med IOP ≥ 65 millimeter kvicksilver (mmHg) (högt IOP) andra ögat.
|
|
Lågt intraokulärt tryck (IOP)
Ögon i den här armen kommer att upprätthålla ett intraokulärt tryck (IOP) på 24 millimeter kvicksilver (mmHg) under hela kataraktoperationen.
|
Lågt intraokulärt tryck (IOP) Prospektiv, enskild kirurg, randomiserad studie med parögon; patienter som genomgår sekventiell, okomplicerad bilateral fakoemulsifiering med Active Sentry handpiece® med intraokulär IOP ≤ 24 millimeter kvicksilver (mmHg) (låg IOP) i ena ögat och med IOP ≥ 65 millimeter kvicksilver (mmHg) (hög IOP) i det andra ögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering Rescue
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel (%) av pts i varje grupp som kräver behandling för genombrottsbesvär/smärta
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska svar associerade med smärta/inflammation:
Tidsram: Intraoperativ
|
Blodtryck - mätt systoliskt tryck över det diastoliska trycket
|
Intraoperativ
|
|
Fysiologiska svar associerade med smärta/inflammation:
Tidsram: Intraoperativ
|
Pulsfrekvens - mäts i slag per minut (bpm)
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgens erfarenhet: Bedömning av patientsamarbete
Tidsram: Intraoperativ
|
Kirurgens bedömning av patientsamarbete: dålig, bra, utmärkt
|
Intraoperativ
|
|
Erfarenhet av kirurg: Erfarenhet av kirurg inom operation
Tidsram: Intraoperativ
|
Kirurgens bedömning av övergripande erfarenhet: dålig, bra, utmärkt
|
Intraoperativ
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Intraoperativ
|
Kostnadsanalys av intraoperativa farmakologiska medel som används mellan högt och lågt intraokulärt tryck (IOP)
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT #88313865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .