Kevesebb kellemetlenség és kevesebb farmakológia. Szürkehályog műtét fiziológiai intraokuláris nyomáson (IOP)
2025. május 16. frissítette: Matthew Rauen
A magas vagy alacsony intraokuláris nyomás (IOP) hatásának vizsgálata a beteg és a sebész intraoperatív tapasztalataira.
A szürkehályog-műtét során az Active Sentry kézidarabbal fiziológiásabb szemnyomás mellett végzett műtét lényegesen kisebb kényelmetlenséget/fájdalmat eredményez, amint azt a mentőgyógyszer szükségességének csökkenése értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A magas vagy alacsony intraokuláris nyomás (IOP) hatásának vizsgálata a beteg és a sebész intraoperatív tapasztalataira
Tervezés:
A leendő, egyetlen sebészből álló alany fakoemulzifikáción áteső első szemeit véletlenszerűen magas (szemnyomás (IOP) 65 higanymilliméter (Hgmm)) vagy alacsony (IOP 25 mmHg) szemnyomásra randomizálják, az ellenoldali szem más kezelést kap.
Hipotézis:
A szürkehályog-műtét során az Active Sentry kézidarabbal fiziológiásabb szemnyomás mellett végzett műtét lényegesen kisebb kényelmetlenséget/fájdalmat eredményez, amint azt a mentőgyógyszer szükségességének csökkenése értékeli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
75 szürkehályog műtéti beteg a szemészeti klinikáról
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes szürkehályog műtéten átesett, vizuálisan jelentős szürkehályog 2-3+
- Figyelemre méltó a szem egészsége, de magában foglalja a korai életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD).
Kizárási kritériumok:
- Szemsebészet története, beleértve a szaruhártya refraktív műtétet
- Csökkent zóna integritás vagy stabilitás
- Nem kontrollált cukorbetegség és diabéteszes retinopátia
- Kis tanulók
- Szisztémás gyulladásos betegség/uveitis anamnézisében
- Pszichiátriai betegség anamnézisében, krónikus fájdalom/kábítószerek, benzodiazepin-használat
- Rendellenes máj- vagy vesefunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas intraokuláris nyomás (IOP)
Az ebben a karban lévő szemek intraokuláris nyomása (IOP) 65 higanymilliméter (Hgmm) marad a szürkehályog műtét során.
|
Leendő, egyetlen sebész által végzett, randomizált, páros szem vizsgálat; Azok a betegek, akik szekvenciális, szövődménymentes kétoldali fakoemulzifikáción esnek át Active Sentry handpiece® használatával, az egyik szem intraokuláris nyomása (IOP) ≤ 24 higanymilliméter (Hgmm) (alacsony IOP), és a szem szemnyomása ≥ 65 higanymilliméter (Hgmm) (magas IOP) másik szem.
|
|
Alacsony intraokuláris nyomás (IOP)
Az ebben a karban lévő szemek intraokuláris nyomása (IOP) 24 higanymilliméter (Hgmm) marad a szürkehályog-műtét során.
|
Alacsony intraokuláris nyomás (IOP) Prospektív, egyetlen sebész által végzett, randomizált, páros szem vizsgálat; olyan betegek, akik szekvenciális, szövődménymentes kétoldali fakoemulzifikáción esnek át Active Sentry handpiece®-vel, az egyik szem intraokuláris szemnyomása ≤ 24 higanymilliméter (Hgmm) (alacsony IOP), a másik szemén pedig ≥ 65 higanymilliméter (Hgmm) (magas IOP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres mentés
Időkeret: Intraoperatív
|
Az áttöréses kényelmetlenség/fájdalom miatti kezelést igénylő csoportok százalékos aránya (%)
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal/gyulladással kapcsolatos fiziológiai válaszok:
Időkeret: Intraoperatív
|
Vérnyomás – a mért szisztolés nyomás a diasztolés nyomás felett
|
Intraoperatív
|
|
Fájdalommal/gyulladással kapcsolatos fiziológiai válaszok:
Időkeret: Intraoperatív
|
Pulzusszám – ütés/percben (bpm) mérve
|
Intraoperatív
|
|
Sebészi tapasztalat: A betegek együttműködésének értékelése
Időkeret: Intraoperatív
|
Sebész értékelése a betegek együttműködéséről: rossz, jó, kiváló
|
Intraoperatív
|
|
Sebészi tapasztalat: Sebész intraoperatív tapasztalata
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebész értékelése az általános tapasztalatokról: rossz, jó, kiváló
|
Intraoperatív
|
|
Költségelemzés
Időkeret: Intraoperatív
|
A magas és alacsony intraokuláris nyomás (IOP) között alkalmazott intraoperatív farmakológiai szerek költségelemzése
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT #88313865
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .