Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меньше дискомфорта и меньше фармакологии. Хирургия катаракты при физиологическом внутриглазном давлении (ВГД)

16 мая 2025 г. обновлено: Matthew Rauen
Изучить влияние высокого и низкого внутриглазного давления (ВГД) на интраоперационный опыт пациента и хирурга. Работа при более физиологичном ВГД с использованием насадки Active Sentry во время операции по удалению катаракты приведет к значительному уменьшению дискомфорта/боли, что оценивается по уменьшению потребности в неотложных лекарствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Изучить влияние высокого и низкого внутриглазного давления (ВГД) на интраоперационный опыт пациента и хирурга.

Дизайн:

Будущий один хирург, первые глаза субъекта, подвергающиеся факоэмульсификации, будут рандомизированы на высокое (внутриглазное давление (ВГД) 65 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)) или низкое (ВГД 25 мм рт. ст.) ВГД, контралатеральный глаз получит другое лечение.

Гипотеза:

Работа при более физиологичном ВГД с использованием насадки Active Sentry во время операции по удалению катаракты приведет к значительному уменьшению дискомфорта/боли, что оценивается по уменьшению потребности в неотложных лекарствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

75 пациентов после операции по удалению катаракты из офтальмологической клиники

Описание

Критерии включения:

  • Визуально значимая катаракта 2-3+ при несложной операции по удалению катаракты
  • Состояние глаз обычное, но включает раннюю возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД).

Критерий исключения:

  • История глазной хирургии, включая рефракционную хирургию роговицы.
  • Нарушение целостности или стабильности связок
  • Неконтролируемый диабет и диабетическая ретинопатия
  • Маленькие ученики
  • Системное воспалительное заболевание/увеит в анамнезе
  • Психиатрические заболевания в анамнезе, хроническая боль/наркотики, употребление бензодиазепинов.
  • Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокое внутриглазное давление (ВГД)
Глаза в этой руке будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 65 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Высокое внутриглазное давление (ВГД)
Проспективное рандомизированное исследование с участием одного хирурга; Пациенты, которым проводится последовательная несложная двусторонняя факоэмульсификация с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным давлением (ВГД) ≤ 24 мм рт. ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 65 мм рт. ст. (высокое ВГД) ​​в другой глаз.
Низкое внутриглазное давление (ВГД)
Глаза в этой руке будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 24 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Низкое внутриглазное давление (ВГД)
Низкое внутриглазное давление (ВГД) Проспективное рандомизированное исследование с участием одного хирурга на парных глазах; пациенты, которым проводится последовательная несложная двусторонняя факоэмульсификация с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным ВГД ≤ 24 мм рт. ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 65 мм рт. ст. (высокое ВГД) ​​в другом глазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение лекарствами
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент (%) пациентов в каждой группе, нуждающихся в лечении по поводу резкого дискомфорта/боли
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические реакции, связанные с болью/воспалением:
Временное ограничение: Интраоперационный
Артериальное давление – измеренное систолическое давление по сравнению с диастолическим давлением.
Интраоперационный
Физиологические реакции, связанные с болью/воспалением:
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота пульса – измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Интраоперационный
Опыт хирурга: оценка сотрудничества пациента
Временное ограничение: Интраоперационный

Оценка хирургом сотрудничества с пациентом: плохо, хорошо, отлично.

  1. Плохое сотрудничество: не мог следовать инструкциям, сжимал веки, пациент часто двигал глазами и головой.
  2. Хорошее сотрудничество: способен следовать указаниям в 50% случаев, слегка сжимать веки и двигаться пациентом.
  3. Отличное сотрудничество: способен следовать указаниям более 80% времени с ограниченным сжиманием век и движениями пациента.
Интраоперационный
Опыт хирурга: Интраоперационный опыт хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный

Оценка хирурга по общему опыту: плохо, хорошо, отлично.

  1. Плохое: колеблющаяся камера (обратный зрачковый блок или всплеск) и снижение эффективности (удаление ядра и коры).
  2. Хорошо: стабильность камеры >75% и достаточная эффективность.
  3. Превосходно: минимальная или отсутствующая колеблющаяся камера и отличная эффективность.
Интраоперационный
Анализ затрат
Временное ограничение: Интраоперационный
Анализ затрат на интраоперационные фармакологические препараты, используемые при высоком и низком внутриглазном давлении (ВГД)
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Rauen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT #88313865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться