Mindre ubehag og mindre farmakologi. Kataraktkirurgi ved Fysiologisk intraokulært tryk (IOP)
15. marts 2024 opdateret af: Matthew Rauen
At undersøge virkningen af højt vs lavt intraokulært tryk (IOP) på den intraoperative oplevelse for patienten og kirurgen.
Operation ved en mere fysiologisk IOP ved brug af Active Sentry-håndstykke under grå stærkirurgi vil resultere i betydeligt mindre ubehag/smerte, vurderet ud fra det reducerede behov for redningsmedicin
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
At undersøge virkningen af intraokulært tryk (IOP) højt vs lavt på den intraoperative oplevelse for patienten og kirurgen
Design:
Prospektiv, enkelt kirurg, forsøgspersons første øjne, der gennemgår phacoemulsification, vil blive randomiseret til høj (Intraokulært tryk (IOP) 65 millimeter kviksølv (mmHg)) eller lav (IOP 25mmHg) IOP, kontralateralt øje vil modtage anden behandling
Hypotese:
Operation ved en mere fysiologisk IOP ved brug af Active Sentry-håndstykke under grå stærkirurgi vil resultere i betydeligt mindre ubehag/smerte, vurderet ud fra det reducerede behov for redningsmedicin
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 2305 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hillery Joiner
- Telefonnummer: 515-223-8685
- E-mail: hjoiner@wolfeclinic.com
Studiesteder
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Rekruttering
- Wolfe Eye Clinic
-
Kontakt:
- Hillery Joiner
- Telefonnummer: 2085 5152238685
- E-mail: hjoiner@wolfeclinic.com
-
Kontakt:
- Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 2305 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Rauen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
75 grå stæropererede patienter fra øjenklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelt signifikant katarakt 2-3+ under ukompliceret operation for grå stær
- Ubemærket øjensundhed, men inklusive tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi, herunder hornhindebrudskirurgi
- Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet
- Ukontrolleret diabetes og diabetisk retinopati
- Små elever
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom/uveitis
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, kronisk smerte/narkotika, benzodiazepinbrug
- Unormal lever- eller nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højt intraokulært tryk (IOP)
Øjne i denne arm vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 65 millimeter kviksølv (mmHg) under hele operationen af grå stær.
|
Prospektiv, enkelt-kirurg, randomiseret, parret-øje undersøgelse; patienter, der gennemgår sekventiel, ukompliceret bilateral phacoemulsification ved hjælp af Active Sentry handpiece® med intraokulært tryk (IOP) ≤ 24 millimeter kviksølv (mmHg) (lav IOP) i det ene øje og med IOP ≥ 65 millimeter kviksølv (mmHg) (høj IOP) andet øje.
|
|
Lavt intraokulært tryk (IOP)
Øjne i denne arm vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 24 millimeter kviksølv (mmHg) under hele operationen af grå stær.
|
Lavt intraokulært tryk (IOP) Prospektiv, enkelt kirurg, randomiseret, par-øje undersøgelse; patienter, der gennemgår sekventiel, ukompliceret bilateral phacoemulsification ved hjælp af Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 24 millimeter kviksølv (mmHg) (lav IOP) i det ene øje og med IOP ≥ 65 millimeter kviksølv (mmHg) (høj IOP) i det andet øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin redning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel (%) af pts i hver gruppe, der kræver behandling for gennembrudsgener/smerter
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske reaktioner forbundet med smerte/betændelse:
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtryk-målt systolisk tryk over det diastoliske tryk
|
Intraoperativt
|
|
Fysiologiske reaktioner forbundet med smerte/betændelse:
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pulsfrekvens - målt i slag pr. minut (bpm)
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgserfaring: Vurdering af patientsamarbejde
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgens vurdering af patientsamarbejde: dårlig, god, fremragende
|
Intraoperativt
|
|
Kirurg Erfaring: Kirurg intraoperativ erfaring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgens vurdering af den samlede erfaring: dårlig, god, fremragende
|
Intraoperativt
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Omkostningsanalyse af intraoperative farmakologiske midler anvendt mellem højt og lavt intraokulært tryk (IOP)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT #88313865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .