Menos desconforto e menos farmacologia. Cirurgia de catarata com pressão intraocular fisiológica (PIO)
16 de maio de 2025 atualizado por: Matthew Rauen
Investigar o impacto da pressão intraocular (PIO) alta versus baixa na experiência intraoperatória do paciente e do cirurgião.
Operar com uma PIO mais fisiológica usando a peça de mão Active Sentry durante a cirurgia de catarata resultará em desconforto/dor significativamente menor, conforme avaliado pela menor necessidade de medicação de resgate
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Investigar o impacto da pressão intraocular (PIO) alta versus baixa na experiência intraoperatória do paciente e do cirurgião
Projeto:
Prospectivo, único cirurgião, os primeiros olhos do sujeito submetidos à facoemulsificação serão randomizados para PIO alta (pressão intraocular (PIO) 65 milímetros de mercúrio (mmHg)) ou baixa (PIO 25 mmHg), o olho contralateral receberá outro tratamento
Hipótese:
Operar com uma PIO mais fisiológica usando a peça de mão Active Sentry durante a cirurgia de catarata resultará em desconforto/dor significativamente menor, conforme avaliado pela menor necessidade de medicação de resgate
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
75 pacientes de cirurgia de catarata da clínica oftalmológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata visualmente significativa 2-3+ submetida a cirurgia de catarata não complicada
- Saúde ocular normal, mas incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI) precoce.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa da córnea
- Integridade ou estabilidade zonular comprometida
- Diabetes não controlado e retinopatia diabética
- Alunos pequenos
- História de doença inflamatória sistêmica/uveíte
- História de doença psiquiátrica, dor crônica/narcóticos, uso de benzodiazepínicos
- Função hepática ou renal anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alta pressão intraocular (PIO)
Os olhos neste braço manterão uma pressão intraocular (PIO) de 65 milímetros de mercúrio (mmHg) durante a cirurgia de catarata.
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Estudo prospectivo, de cirurgião único, randomizado, pareado; pacientes submetidos à facoemulsificação bilateral sequencial e sem complicações usando peça de mão Active Sentry® com pressão intraocular (PIO) ≤ 24 milímetros de mercúrio (mmHg) (PIO baixa) em um olho e com PIO ≥ 65 milímetros de mercúrio (mmHg) (PIO alta) no outro olho.
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Baixa pressão intraocular (PIO)
Os olhos neste braço manterão uma pressão intraocular (PIO) de 24 milímetros de mercúrio (mmHg) durante a cirurgia de catarata.
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Baixa pressão intraocular (PIO) Estudo prospectivo, de cirurgião único, randomizado, com olhos pareados; pacientes submetidos à facoemulsificação bilateral sequencial e sem complicações usando peça de mão Active Sentry® com PIO intraocular ≤ 24 milímetros de mercúrio (mmHg) (PIO baixa) em um olho e com PIO ≥ 65 milímetros de mercúrio (mmHg) (PIO alta) no outro olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resgate de medicação
Prazo: Intraoperatório
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Porcentagem (%) de pacientes em cada grupo que necessitam de tratamento para desconforto/dor irruptivo
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas fisiológicas associadas à dor/inflamação:
Prazo: Intraoperatório
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Pressão arterial - pressão sistólica medida sobre a pressão diastólica
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Intraoperatório
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Respostas fisiológicas associadas à dor/inflamação:
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de pulso - medida em batimentos por minuto (bpm)
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Intraoperatório
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Experiência do Cirurgião: Avaliação da cooperação do paciente
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação do cirurgião sobre a cooperação do paciente: ruim, boa, excelente
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Intraoperatório
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Experiência do Cirurgião: Experiência intraoperatória do cirurgião
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação do cirurgião sobre a experiência geral: ruim, boa, excelente
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Intraoperatório
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Análise de custos
Prazo: Intraoperatório
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Análise de custos de agentes farmacológicos intraoperatórios utilizados entre pressão intraocular (PIO) alta e baixa
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT #88313865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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