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Weniger Beschwerden und weniger Pharmakologie. Kataraktchirurgie bei physiologischem Augeninnendruck (IOD)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Matthew Rauen
Untersuchung des Einflusses von hohem vs. niedrigem Augeninnendruck (IOD) auf das intraoperative Erlebnis für Patient und Chirurg. Der Betrieb mit einem physiologischeren Augeninnendruck unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks während einer Kataraktoperation führt zu deutlich weniger Beschwerden/Schmerzen, gemessen am geringeren Bedarf an Notfallmedikamenten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Untersuchung des Einflusses von hohem oder niedrigem Augeninnendruck (IOD) auf das intraoperative Erlebnis für Patient und Chirurg

Design:

Die ersten Augen des potenziellen Einzelchirurgen, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen, werden randomisiert einem hohen (Augeninnendruck (IOD) 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) oder einem niedrigen (IOP 25 mmHg) IOD zugeordnet. Das kontralaterale Auge erhält eine andere Behandlung

Hypothese:

Der Betrieb mit einem physiologischeren Augeninnendruck unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks während einer Kataraktoperation führt zu deutlich weniger Beschwerden/Schmerzen, gemessen am geringeren Bedarf an Notfallmedikamenten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 Patienten mit Kataraktoperation aus der Augenklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuell signifikanter Katarakt 2-3+, der sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzieht
  • Unauffällige Augengesundheit, aber auch eine frühe altersbedingte Makuladegeneration (AMD).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Beeinträchtigte Zonenintegrität oder -stabilität
  • Unkontrollierter Diabetes und diabetische Retinopathie
  • Kleine Schüler
  • Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung/Uveitis
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen/Narkotika, Benzodiazepin-Konsum
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher Augeninnendruck (IOD)
Die Augen in diesem Arm halten während der gesamten Kataraktoperation einen Augeninnendruck (IOD) von 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufrecht.
Sonstiges: Hoher Augeninnendruck (IOD)
Prospektive, randomisierte Doppelaugenstudie mit einem einzelnen Chirurgen; Patienten, die sich einer sequenziellen, unkomplizierten bilateralen Phakoemulsifikation unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks® mit einem Augeninnendruck (IOD) ≤ 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (niedriger Augeninnendruck) in einem Auge und einem Augeninnendruck ≥ 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (hoher Augeninnendruck) im anderen Auge unterziehen anderes Auge.
Niedriger Augeninnendruck (IOD)
Die Augen in diesem Arm halten während der gesamten Kataraktoperation einen Augeninnendruck (IOD) von 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufrecht.
Sonstiges: Niedriger Augeninnendruck (IOD)
Niedriger Augeninnendruck (IOD) Prospektive, randomisierte Doppelaugenstudie mit einem einzelnen Chirurgen; Patienten, die sich einer sequenziellen, unkomplizierten bilateralen Phakoemulsifikation unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks® mit einem intraokularen Augeninnendruck von ≤ 24 Millimeter Quecksilber (mmHg) (niedriger Augeninnendruck) auf einem Auge und einem Augeninnendruck von ≥ 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (hoher Augeninnendruck) auf dem anderen Auge unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenrettung
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz (%) der Patienten in jeder Gruppe, die wegen Durchbruchbeschwerden/-schmerzen behandelt werden müssen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen/Entzündungen:
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutdruck – gemessener systolischer Druck über dem diastolischen Druck
Intraoperativ
Physiologische Reaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen/Entzündungen:
Zeitfenster: Intraoperativ
Pulsfrequenz – gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Intraoperativ
Erfahrung des Chirurgen: Beurteilung der Patientenkooperation
Zeitfenster: Intraoperativ

Beurteilung der Patientenkooperation durch den Chirurgen: schlecht, gut, ausgezeichnet

  1. Schlechte Zusammenarbeit: Anweisungen konnten nicht befolgt werden, Lid drückte, Patient hatte häufige Augen- und Kopfbewegungen
  2. Gute Zusammenarbeit: In 50 % der Fälle kann er den Anweisungen folgen, der Patient drückt etwas auf den Deckel und bewegt sich
  3. Hervorragende Zusammenarbeit: In mehr als 80 % der Fälle kann der Patient den Anweisungen folgen, wobei das Zusammendrücken des Lids und die Bewegungen des Patienten eingeschränkt sind
Intraoperativ
Chirurgische Erfahrung: Intraoperative Erfahrung des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ

Beurteilung der Gesamterfahrung durch den Chirurgen: schlecht, gut, ausgezeichnet

  1. Schlecht: schwankende Kammer (umgekehrter Pupillenblock oder -anstieg) und verringerte Effizienz (Kern- und Kortexentfernung)
  2. Gut: >75 % Kammerstabilität und ausreichende Effizienz
  3. Ausgezeichnet: Minimale bis keine schwankende Kammer und ausgezeichnete Effizienz
Intraoperativ
Kostenanalyse
Zeitfenster: Intraoperativ
Kostenanalyse intraoperativer pharmakologischer Wirkstoffe, die zwischen hohem und niedrigem Augeninnendruck (IOD) eingesetzt werden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT #88313865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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