一项针对健康成年男性受试者的开放标签 1 期研究,旨在研究单剂量口服给药后 [14C]-HU6 的吸收、代谢和排泄
2024年5月20日 更新者:Rivus Pharmaceuticals, Inc.
这是一项单中心、非随机、开放标签的 1 期研究,旨在表征单剂量 [14C]-HU6 给药后 HU6 的吸收、代谢、排泄、质量平衡、PK、安全性和耐受性。给药前约 15 分钟进食标准餐。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、开放标签的 1 期研究,旨在表征单剂量 [14C]-HU6 给药后 HU6 的吸收、代谢、排泄、质量平衡、PK、安全性和耐受性。给药前约 15 分钟进食标准餐。
年龄在 18 岁至 55 岁(含)的健康成年男性将接受书面知情同意书的筛查,符合所有资格标准的受试者可在筛查后 28 天内纳入研究。
大约 8 名符合资格的受试者将在第 -1 天被录取,并将完成基线评估。 第1天,8名受试者将在进食状态下接受单剂[14C]-HU6。 如果在给药后 336 小时内收集和分析的样本中回收了 ≥ 85%(所有受试者的平均值)的 14C 标签,并且连续 2 天的每一天个体 14C 回收的平均值 < 1%,则所有受试者将出院完成所有 336 小时时间点评估后的第 15 天,来自 CPC 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 能够理解书面知情同意书(ICF),愿意提供有效的、签署的书面知情同意书,愿意并能够遵守研究的时间表、要求和限制
- 筛查时年龄在 18.0 岁至 55.0 岁(含)之间的健康男性。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 且≤ 32.5 kg/m2;筛选时体重≥ 55.0 kg 且≤ 100.0 kg。
- 根据病史、体格检查、VS 测量、12 导联心电图和临床实验室测试结果确定,研究者认为健康状况良好。
如果男性符合以下条件,则可以招募具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者:
- 被记录为手术无菌(即成功进行输精管结扎),或
- 同意使用 2 种高效避孕方法(例如避孕套加杀精剂),并且女性伴侣在研究期间以及接受研究药物后至少 90 天内在性交时使用可靠的避孕方式,并同意避免从筛选时到服药后 90 天期间捐献精子。
排除标准:
- 历史或存在任何病症(例如慢性腹泻)、胃肠道出血,包括与痔疮或既往手术(例如胃绕道手术)有关的疾病,研究者认为这些病症对受试者安全和/或实现以下目标构成重大风险学习目标。
- 根据研究者的判断,有超过 5 年未完全缓解的癌症病史(有治愈性治疗史且筛查前超过 1 年未复发的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外)。
- 在第 1 天给予研究药物之前 14 天内患有急性疾病,除非严重程度较轻且入组得到研究者和申办者医疗代表的批准。
- 入院前 2 周内有新冠肺炎症状史或新冠肺炎检测呈阳性。
- 有严重药物过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单剂量[14C]-HU6
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健康成年男性受试者单剂量 HU6 后的 [14C]-HU6
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估质量平衡
大体时间:截至第 29 天
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(即,健康成年男性受试者单剂量 [14C]-HU6 后,尿液和粪便中总 14C 的累积排泄)
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截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RIV-HU6-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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