단일 용량 경구 투여 후 [14C]-HU6의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 제1상 연구
2024년 5월 20일 업데이트: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
이는 단일 용량의 [14C]-HU6 투여 후 HU6의 흡수, 대사, 배설, 질량 균형, PK, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 단일 센터, 비무작위화, 공개 라벨 1상 연구입니다. 투여 약 15분 전에 표준 식사를 투여한 식사 상태.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 용량의 [14C]-HU6 투여 후 HU6의 흡수, 대사, 배설, 질량 균형, PK, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 단일 센터, 비무작위화, 공개 라벨 1상 연구입니다. 투여 약 15분 전에 표준 식사를 투여한 식사 상태.
서면 동의서를 제공한 18~55세의 건강한 성인 남성을 선별할 것이며, 모든 적격 기준을 충족하는 피험자는 선별 후 28일 이내에 연구에 등록할 수 있습니다.
대략 8명의 적격 피험자가 -1일차에 입원하게 되며 기본 평가가 완료됩니다. 1일차에 8명의 피험자는 식사를 한 상태에서 [14C]-HU6의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 투여 후 336시간 동안 수집 및 분석된 검체에서 14C 라벨의 ≥ 85%(전체 피험자 평균)가 회복되었고, 개별 14C 회복 평균이 연속 2일 동안 각각 1% 미만인 경우 모든 피험자는 퇴원됩니다. 모든 336시간 시점 평가가 완료된 후 15일째에 CPC에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있고, 유효하고 서명된 서면 동의서를 기꺼이 제공하며, 연구 일정, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 스크리닝 당시 18.0세부터 55.0세(포함) 사이의 건강한 남성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.5kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥ 55.0kg 및 ≤ 100.0kg.
- 병력, 신체 검사, VS 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과에 따라 연구자가 건강 상태가 양호한 것으로 간주합니다.
생식 가능성이 있는 여성의 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 남성이 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.
- 수술적으로 불임 상태(즉, 성공적으로 정관 절제술을 받은 경우)로 기록된 경우, 또는
- 매우 효과적인 피임법 2가지(예: 콘돔 + 살정제)를 사용하고 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 성교 중 여성 파트너가 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 삼가는 데 동의합니다. 스크리닝 시점부터 투여 후 90일까지 정자 기증.
제외 기준:
- 치질 또는 이전 수술(예: 위 우회술)과 관련된 것을 포함하여 피험자의 안전 및/또는 목표 달성에 심각한 위험을 초래하는 모든 상태(예: 만성 설사), 위장 출혈의 병력 또는 존재 학습 목표.
- 연구자의 판단에 따라 5년 넘게 완전 관해되지 않은 암 병력(완치 치료 병력이 있고 스크리닝 전 1년 초과 동안 재발이 없는 기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 1일차 연구 약물 투여 전 14일 이내에 발생한 급성 질병. 단, 경증의 중증도 및 등록이 조사자와 후원자의 의료 담당자 모두에 의해 승인되지 않은 경우.
- 입원일 전 2주 이내의 코로나 증상 또는 양성 코로나 검사 이력.
- 심각한 알레르기 약물 반응의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-HU6의 단일 용량
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건강한 성인 남성 피험자에게 HU6를 단회 투여한 후 [14C]-HU6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질수지를 평가하려면
기간: 29일까지
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(즉, 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-HU6 단일 투여 후 [14C]-HU6의 총 14C가 소변과 대변으로 누적 배설됨)
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIV-HU6-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-HU6에 대한 임상 시험
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Rivus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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