Eine offene Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-HU6 nach oraler Einzeldosisgabe

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, das schriftliche Einverständnisformular (ICF) zu verstehen, bereitwillig eine gültige, unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage ist, den Zeitplan, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten
• Gesunde Männer im Alter zwischen 18,0 und 55,0 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,5 kg/m2 beim Screening; Körpergewicht ≥ 55,0 kg und ≤ 100,0 kg beim Screening.
• Der Prüfarzt geht davon aus, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der VS-Messungen, des 12-Kanal-EKG und der Ergebnisse klinischer Labortests festgestellt wird.

• Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern mit reproduktivem Potenzial können eingeschrieben werden, wenn der Mann:

  1. nachweislich chirurgisch steril ist (d. h. erfolgreich vasektomiert wurde) oder
  2. stimmt zu, zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom plus Spermizid) und die Anwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung durch die Partnerin während des Geschlechtsverkehrs für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments anzuwenden und stimmt zu, davon Abstand zu nehmen Samenspende vom Zeitpunkt des Screenings bis 90 Tage nach der Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung (z. B. chronischer Durchfall), Magen-Darm-Blutungen, auch im Zusammenhang mit Hämorrhoiden oder einer früheren Operation (z. B. Magenbypass), die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für die Sicherheit des Probanden und/oder das Erreichen von Zielen darstellt Lernziele.
• Krebs in der Anamnese, der seit > 5 Jahren nicht in vollständiger Remission war (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom mit kurativer Behandlung in der Vorgeschichte und ohne Wiederauftreten seit > 1 Jahr vor dem Screening), nach Beurteilung durch den Prüfer.
• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag, es sei denn, der Schweregrad ist mild und die Einschreibung wird sowohl vom Prüfarzt als auch vom medizinischen Vertreter des Sponsors genehmigt.
• Vorgeschichte von COVID-Symptomen oder positiver COVID-Test innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmedatum.
• Schwere allergische Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte.