En åpen fase 1-studie i friske voksne menn for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-HU6 etter oral administrering av en enkelt dose

Inklusjonskriterier:

• I stand til å forstå skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), villig gi gyldig, signert skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde tidsplanen, kravene og restriksjonene for studien
• Friske menn mellom 18,0 og 55,0 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,5 kg/m2 ved screening; kroppsvekt ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.
• Betraktet som ved god helse av etterforskeren, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, VS-målinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig seksuell partner(e) med reproduktivt potensial kan bli registrert hvis den mannlige:

  1. er dokumentert å være kirurgisk steril (dvs. vellykket vasektomisert), eller
  2. godtar å bruke 2 metoder for svært effektiv prevensjon (f.eks. kondom pluss sæddrepende middel) og kvinnelig partners bruk av en pålitelig prevensjonsform under samleie i løpet av studiens varighet og i minst 90 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet og godtar å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for screening til 90 dager etter dose.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. kronisk diaré), gastrointestinal blødning, inkludert relatert til hemoroider eller tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass) som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig risiko for pasientens sikkerhet og/eller oppnåelse av studiemål.
• Anamnese med kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i > 5 år (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft med en historie med kurativ behandling og ingen tilbakefall i > 1 år før screening), som bedømt av etterforskeren.
• Akutt sykdom innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon på dag 1, med mindre alvorlighetsgraden er mild og påmelding er godkjent av både etterforskeren og sponsorens medisinske representant.
• Historikk med COVID-symptomer eller positiv COVID-test innen 2 uker før innleggelsesdato.
• Enhver historie med alvorlige allergiske legemiddelreaksjoner.