Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti maschi adulti sani per indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-HU6 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere il modulo di consenso informato scritto (ICF), fornire volontariamente un consenso informato scritto valido e firmato e essere disposti e in grado di rispettare il programma, i requisiti e le restrizioni dello studio
• Maschi sani di età compresa tra 18,0 e 55,0 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,5 kg/m2 allo screening; peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg allo screening.
• Considerato in buona salute dall'investigatore, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle misurazioni VS, dall'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dei test clinici di laboratorio.

• I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili potenzialmente riproduttive possono essere arruolati se il maschio:

  1. è documentato che è chirurgicamente sterile (cioè vasectomizzato con successo), o
  2. accetta di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. preservativo più spermicida) e di utilizzare da parte della partner una forma affidabile di contraccezione durante il rapporto per tutta la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio e accetta di astenersi dal donazione di sperma dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo la dose.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione (ad es. diarrea cronica), sanguinamento gastrointestinale, anche correlato a emorroidi o precedente intervento chirurgico (ad es. bypass gastrico) che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio significativo per la sicurezza del soggetto e/o il raggiungimento dei risultati obiettivi di studio.
• Storia di cancro che non è stato in remissione completa per > 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro della pelle a cellule squamose con una storia di trattamento curativo e nessuna recidiva per > 1 anno prima dello screening), a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia acuta nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1, a meno che non sia di gravità lieve e l'arruolamento sia approvato sia dallo sperimentatore che dal rappresentante medico dello sponsor.
• Storia di sintomi COVID o test COVID positivo entro 2 settimane prima della data di ricovero.
• Qualsiasi storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci.