Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets masculins adultes en bonne santé pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -HU6 après une administration orale à dose unique

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), de fournir volontairement un consentement éclairé écrit valide et signé et disposé et capable de se conformer au calendrier, aux exigences et aux restrictions de l'étude.
• Hommes en bonne santé âgés de 18,0 à 55,0 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 32,5 kg/m2 au dépistage ; poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 100,0 kg au dépistage.
• Considéré comme en bonne santé par l'enquêteur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures VS, l'ECG à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique.

• Les sujets masculins avec une ou plusieurs partenaires sexuelles féminines en âge de procréer peuvent être inscrits si l'homme :

  1. est documenté comme étant chirurgicalement stérile (c.-à-d. vasectomisé avec succès), ou
  2. s'engage à utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces (par exemple, préservatif plus spermicide) et à l'utilisation par la partenaire féminine d'une forme de contraception fiable pendant les rapports sexuels pendant la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude et accepte de s'abstenir de don de sperme depuis le moment du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de toute affection (par exemple, diarrhée chronique), saignement gastro-intestinal, y compris lié aux hémorroïdes ou à une intervention chirurgicale antérieure (par exemple, pontage gastrique) qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque important pour la sécurité du sujet et/ou la réalisation des objectifs de l'étude.
• Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis > 5 ans (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau avec des antécédents de traitement curatif et aucune récidive depuis > 1 an avant le dépistage), selon le jugement de l'investigateur.
• Maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1, à moins que sa gravité soit légère et que l'inscription soit approuvée par l'investigateur et le représentant médical du sponsor.
• Antécédents de symptômes COVID ou test COVID positif dans les 2 semaines précédant la date d'admission.
• Tout antécédent de réactions allergiques graves aux médicaments.