Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt férfiak körében a [14C]-HU6 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri adag orális adagolást követően

2024. április 16. frissítette: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a HU6 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának, tömegegyensúlyának, farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére egyetlen adag [14C]-HU6 beadását követően. jóllakott állapotban, standard étkezéssel, körülbelül 15 perccel az adagolás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a HU6 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának, tömegegyensúlyának, farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére egyetlen adag [14C]-HU6 beadását követően. jóllakott állapotban, standard étkezéssel, körülbelül 15 perccel az adagolás előtt.

A 18 és 55 év közötti egészséges, felnőtt férfiakat, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, szűrésnek vetik alá, és a szűrést követő 28 napon belül minden alkalmassági feltételnek megfelelő alanyokat be lehet vonni a vizsgálatba.

Körülbelül 8 alkalmas alany kerül felvételre a -1. napon, és az alapszintű felmérések befejeződnek. Az 1. napon 8 alany egyszeri adag [14C]-HU6-ot kap táplált állapotban. Ha a 14C-jelölés ≥ 85%-a (az összes alany átlaga) visszanyerhető az adagolás után 336 órával gyűjtött és elemzett mintákban, és az egyéni 14C-visszanyerés átlaga <1% mind a két egymást követő napon, minden alanyt elbocsátnak. a CPC-től a 15. napon az összes 336 órás időpont értékelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin Satterfield, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), hajlandó érvényes, aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat ütemtervének, követelményeinek és korlátozásainak
  • Egészséges férfiak 18,0 és 55,0 év között (beleértve) a szűrés időpontjában.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,5 kg/m2 szűréskor; testtömeg ≥ 55,0 kg és ≤ 100,0 kg a szűréskor.
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a VS mérések, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak tekinti.

  • Reproduktív potenciállal rendelkező női szexuális partnerrel rendelkező férfi alanyok akkor vehetők fel, ha a férfi:

    1. dokumentáltan műtétileg steril (azaz sikeresen vazectomizált), vagy
    2. beleegyezik abba, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer plusz spermicid) alkalmaz, és a női partner megbízható fogamzásgátlási formát használ közösülés során a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer bevétele után legalább 90 napig, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik spermaadás a szűréstől az adagolást követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot (pl. krónikus hasmenés), gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében vagy jelenléte, beleértve az aranyérrel vagy korábbi műtéttel (pl. gyomorbypass) kapcsolatosakat is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentenek az alany biztonságára és/vagy tanulmányi célok.
  • A rák anamnézisében, amely több mint 5 éve nem volt teljes remisszióban (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot, ahol a kórelőzményben gyógyító kezelés szerepel, és a szűrés előtt több mint 1 évig nem volt kiújulás), a vizsgáló megítélése szerint.
  • Akut betegség a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadása előtt 14 napon belül, kivéve, ha az enyhe súlyosságot és a felvételt mind a vizsgáló, mind a szponzor orvosi képviselője jóváhagyta.
  • COVID-tünetek anamnézisében vagy pozitív COVID-teszt a felvételi dátumot megelőző 2 héten belül.
  • Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyszeri adag [14C]-HU6
Drog: [14C]-HU6
[14C]-HU6 egyetlen adag HU6 beadását követően egészséges, felnőtt férfi alanyokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tömegmérleg felmérésére
Időkeret: 29. napig
(azaz a teljes 14C kumulatív kiválasztódása a vizelettel és a széklettel), a [14C]-HU6 egyszeri adag [14C]-HU6 beadását követően, egészséges, felnőtt férfi alanyokban
29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-HU6-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]-HU6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel